Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
erythropoietin
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
B03XA01
erythropoietin
Normal
eritropoietin
Aktif
1999-11-02
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NEORECORMON 10000 IU/0.6 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir enjeksiyona hazır şırınga 0,6 mL’de 83 mcg (10000 IU) epoetin beta* (rekombinant insan eritropoietini) içerir. 1 mL enjeksiyonluk çözelti 138,3 mcg (16667 IU) epoetin beta içerir. *Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamster yumurtalık hücrelerinde üretilmiştir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 0,36 mg Sodyum hidrojen fosfat 6,036 mg Sodyum dihidrojen fosfat 0,372 mg Fenilalanin 0,30 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga Berrak ya da hafif opak, renksiz çözelti içerir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR - Antianemiktir. - Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili anemi (renal anemi) tedavisi, - Prediyaliz hastalarda semptomatik renal anemi tedavisi, - Hb ≤ 10 g/dL olan hastalarda ve myelodisplastik sendromların (MDS) alt grubu olan RA (refrakter anemi), RARS (refrakter anemi ringed-halkalı sideroblastlarla giden) ve RCMD (refrakter sitopeni multilineage-birden fazla seride displazi ile giden) ve tedavi öncesi bazal EPO düzeyi ≤ 500 MU/mL ve kemik iliğinde blast sayısı < %5 altında olan hastalarda Eritropoezis Stimüle edici Ajanların (ESA) kullanılması endikedir. - NEORECORMON ve diğer ESA’ların kullanımında hedef hemoglobin (Hb) düzeyi 10-12 g/dL’dir. Hedef hemoglobin Hb>12 g/dL üzerine çıkarılmamalıdır. ESA’lar Hb=12 g/dL olunca kesilmelidir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI NEORECORMON tedavisi yukarıda belirtilen endikasyonlarda deneyimli hekimler tarafından başlatılmalıdır. İzole vakalarda anafilaktoid reaksiyonlar görüldüğünden ilk dozun medikal gözetim altında uygulanması önerilmektedir. 2 POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kronik böbrek yetmezliği hastalarında, tedavin Lugege kogu dokumenti
1 KULLANMA TALİMATI NEORECORMON 10000 IU/0.6 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA DERI ALTINA VEYA DAMAR IÇINE UYGULAMA IÇINDIR. STERIL _ETKIN MADDE:_ Bir kullanıma hazır şırınga, 1 mL’de 138,3 mcg (16667 IU) olacak şekilde, 0,3 mL’de 83 mcg (10000 IU) epoetin beta (rekombinant insan eritropoietini) içerir. Epoetin beta, Çin hamster yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir. _YARDIMCI MADDELER: _Üre, sodyum klorür, polisorbat 20, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum hidrojen fosfat dodekahidrat, kalsiyum klorür dihidrat, glisin, l-lösin, l-izolösin, l-treonin, l-glutamik asit, l-fenilalanin, enjeksiyonluk su içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. NEORECORMON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. NEORECORMON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _ 3. NEORECORMON NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. NEORECORMON’UN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NEORECORMON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NEORECORMON, deri altına veya damar içine enjeksiyon için hazırlanmış berrak, renksiz bir solüsyondur. Kırmızı kan hücrelerinin yapımını teşvik eden, epoetin beta adlı bir hormon içerir. Epoetin beta özel bir genetik teknoloji ile Çin hamster yumurtalık hücrelerinden üretilir ve eritropoietin doğal hormonu ile tam olarak Lugege kogu dokumenti