MIRANOVA 100 MCG/20 MCG KAPLI TABLET, 21 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
17-11-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
21-06-2023
Aktif bileşen:
levonorgestrel, etinilestradiol
Mevcut itibaren:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
G03AA07
INN (International Adı):
levonorgestrel, Ethinylestradiol
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
doğum kontrol hapları ve östradiol
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
MIRANOVA
® 100 MCG/20 MCG KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir kaplı tablet 0,1 mg levonorgestrel ve 0,02 mg etinilestradiol
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), magnezyum stearat, mısır
nişastası, povidon 25, nişasta prejelatinize, kalsiyum karbonat,
demir oksit kırmızı,
demir oksit sarı, gliserol %85, glikol montanat, makrogol 6000,
povidon 90, sukroz,
talk, titanyum dioksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KOMBINE
HORMONAL
KONTRASEPTIFLER
(KHK'LER)
ILE
ILGILI
BILINMESI
GEREKEN
ÖNEMLI
HUSUSLAR:
•
Uygun
şekilde
kullanılmaları
halinde
en
güvenilir
geri
dönüşümlü
doğum
kontrol
yöntemlerinden biridir.
•
Özellikle ilk kullanım yılında veya 4 hafta veya daha uzun süre
ara verilmesini takiben
KHK’ya tekrar başlandığında toplardamarlarda ve atardamarlarda
kan pıhtısı riskini
kısmen artırırlar.
•
Kan
pıhtısı
belirtilerine
sahip
olabileceğinizi
düşünüyorsanız
lütfen
tetikte
olun
ve
doktorunuza başvurunuz (Bkz. Bölüm 2 “Kan pıhtıları”).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MIRANOVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. MIRANOVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MIRANOVA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. MIRANOVA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MIRANOVA
®
100 mcg/20 mcg kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablet etkin madde olarak, 0,1 mg levonorgestrel ve 0,02 mg
etinilestradiol
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her tablet 35,190 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) ve 19,374
mg
sukroz içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet
Pembe kaplı tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Oral kontrasepsiyon (doğum kontrolü)
MIRANOVA reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan
kadınlar başta olmak
üzere her kadının mevcut risk faktörleri ve MIRANOVA ile ortaya
çıkan VTE riskinin diğer
kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması (Bkz.
Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.4)
dikkate alınarak verilmelidir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kombine oral kontraseptifler (KOK), doğru şekilde
kullanıldıklarında yılda yaklaşık % 1
başarısızlık oranına sahiptir. İlaç unutulduğunda ya da
yanlış kullanıldığında başarısızlık
oranı artabilir.
Tabletler, paketin üstünde gösterildiği sırayla, her gün
yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla
alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet
alınır. Her bir sonraki pakete 7
günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, tablet
alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu
kanama genellikle son tabletin alınmasını takiben 2.-3. gün
başlar ve bir sonraki pakete
başlandığında kesilmemiş olabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral kullanım
MIRANOVA’ya başlangıç:
Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa:
Tablet alımına kadının normal siklusunun ilk günü (kanamasının
ilk günü) başlanmalıdır.
Tabletlere 2. ile 5. günler arasında başlanması da kabul
edilebilir, ancak bu durumda ilk siklus
için
tablet
alınmaya
başlanmasından
itibaren
7
gün
boyunca
ilave
olarak
bir
bariyer
kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıd
Belgenin tamamını okuyun
