Страна: Турция
Език: турски
Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
levonorgestrel, etinilestradiol
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
G03AA07
levonorgestrel, Ethinylestradiol
Normal
doğum kontrol hapları ve östradiol
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI MIRANOVA ® 100 MCG/20 MCG KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir kaplı tablet 0,1 mg levonorgestrel ve 0,02 mg etinilestradiol içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), magnezyum stearat, mısır nişastası, povidon 25, nişasta prejelatinize, kalsiyum karbonat, demir oksit kırmızı, demir oksit sarı, gliserol %85, glikol montanat, makrogol 6000, povidon 90, sukroz, talk, titanyum dioksit. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KOMBINE HORMONAL KONTRASEPTIFLER (KHK'LER) ILE ILGILI BILINMESI GEREKEN ÖNEMLI HUSUSLAR: • Uygun şekilde kullanılmaları halinde en güvenilir geri dönüşümlü doğum kontrol yöntemlerinden biridir. • Özellikle ilk kullanım yılında veya 4 hafta veya daha uzun süre ara verilmesini takiben KHK’ya tekrar başlandığında toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı riskini kısmen artırırlar. • Kan pıhtısı belirtilerine sahip olabileceğinizi düşünüyorsanız lütfen tetikte olun ve doktorunuza başvurunuz (Bkz. Bölüm 2 “Kan pıhtıları”). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. MIRANOVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. MIRANOVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. MIRANOVA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. MIRANOVA’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ _ 1 Прочетете целия документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MIRANOVA ® 100 mcg/20 mcg kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her tablet etkin madde olarak, 0,1 mg levonorgestrel ve 0,02 mg etinilestradiol içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Her tablet 35,190 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) ve 19,374 mg sukroz içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Pembe kaplı tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Oral kontrasepsiyon (doğum kontrolü) MIRANOVA reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmak üzere her kadının mevcut risk faktörleri ve MIRANOVA ile ortaya çıkan VTE riskinin diğer kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması (Bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.4) dikkate alınarak verilmelidir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kombine oral kontraseptifler (KOK), doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık % 1 başarısızlık oranına sahiptir. İlaç unutulduğunda ya da yanlış kullanıldığında başarısızlık oranı artabilir. Tabletler, paketin üstünde gösterildiği sırayla, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, tablet alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu kanama genellikle son tabletin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir. UYGULAMA ŞEKLI: Oral kullanım MIRANOVA’ya başlangıç: Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa: Tablet alımına kadının normal siklusunun ilk günü (kanamasının ilk günü) başlanmalıdır. Tabletlere 2. ile 5. günler arasında başlanması da kabul edilebilir, ancak bu durumda ilk siklus için tablet alınmaya başlanmasından itibaren 7 gün boyunca ilave olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıd Прочетете целия документ