GLIVEC 100 MG FILM TABLET, 20 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
20-04-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
20-04-2017
Aktif bileşen:
imatinib
Mevcut itibaren:
NOVARTİS ÜRÜNLERİ
ATC kodu:
L01XE01
INN (International Adı):
imatinib
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
herşeyden önce
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2005-11-07
Bilgilendirme broşürü
1 / 33
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
▼Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLIVEC 100 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir film tablet, 100 mg imatinib (mesilat beta kristali olarak)
içerir.
Boyar madde olarak kırmızı demir oksit (E172) ve sarı demir oksit
(E172) içerir.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film Tablet
Çok koyu sarı ila kahverengimsi turuncu, bir yüzünde “NVR” ve
diğer yüzünde “SA”
baskısı olan yuvarlak çentikli film tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GLIVEC’in endikasyonları:
Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik
miyeloid
lösemi (KML) hastalarında,
Akselere faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML)
hastalarında,
Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML)
hastalarında,
Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik
miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) olan
ancak
tedavi
ile
Philadelphia
kromozomu
negatif
hale
gelen
kronik/akselere/blastik faz kronik miyeloid lösemi hastalarında,
Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda
birinci
basamak tedavide,
Erişkin hastalarda rezeke edilemeyen ve/veya metastatik malign C-KIT
reseptörü
taşıyan gastrointestinal stromal tümör (GIST) hastalarında,
Opere edilmiş, C-KIT reseptörü pozitif bulunan erişkin GIST
(gastrointestinal
stromal tümör) hastalarında AFIP* kriterlerine göre yüksek risk**
taşıyanlarda
adjuvan tedavide üç yıl süre ile,
Yeni tanı konulmuş Philadelphia kromozomu pozitif yetişkin ve
pediyatrik akut
lenfoblastik lösemi (Ph+ ALL) hastalarında k
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KULLANMA TALİMATI
GLIVEC 100 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_ Her bir tablet 100 mg imatinib mesilat içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Mikrokristalin
selüloz,
krospovidon,
hipromelloz,
magnezyum
stearat, susuz koloidal silika, polietilen glikol 4000 ve talk
içermektedir. Kaplama kırmızı
demir oksitten (E 172) ve sarı demir oksitten (E 172) oluşmaktadır.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_GLIVEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GLIVEC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GLIVEC NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GLIVEC’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GLIVEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GLIVEC, 120 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim
edilmektedir. Her film tablet
100 mg imatinib içerir.
GLIVEC, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda
aşağıdaki hastalıkların tedavisinde
kullanılır:
Kronik miyeloid lösemi (KML): Kronik miyeloid lösemi, vücudun çok
fazla beyaz kan
hücresi (bunlara “m
Belgenin tamamını okuyun
