País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
imatinib
NOVARTİS ÜRÜNLERİ
L01XE01
imatinib
Normal
herşeyden önce
Aktif
2005-11-07
1 / 33 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GLIVEC 100 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Bir film tablet, 100 mg imatinib (mesilat beta kristali olarak) içerir. Boyar madde olarak kırmızı demir oksit (E172) ve sarı demir oksit (E172) içerir. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Çok koyu sarı ila kahverengimsi turuncu, bir yüzünde “NVR” ve diğer yüzünde “SA” baskısı olan yuvarlak çentikli film tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR GLIVEC’in endikasyonları: Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, Akselere faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) olan ancak tedavi ile Philadelphia kromozomu negatif hale gelen kronik/akselere/blastik faz kronik miyeloid lösemi hastalarında, Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda birinci basamak tedavide, Erişkin hastalarda rezeke edilemeyen ve/veya metastatik malign C-KIT reseptörü taşıyan gastrointestinal stromal tümör (GIST) hastalarında, Opere edilmiş, C-KIT reseptörü pozitif bulunan erişkin GIST (gastrointestinal stromal tümör) hastalarında AFIP* kriterlerine göre yüksek risk** taşıyanlarda adjuvan tedavide üç yıl süre ile, Yeni tanı konulmuş Philadelphia kromozomu pozitif yetişkin ve pediyatrik akut lenfoblastik lösemi (Ph+ ALL) hastalarında k Leia o documento completo
1 KULLANMA TALİMATI GLIVEC 100 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir tablet 100 mg imatinib mesilat içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, krospovidon, hipromelloz, magnezyum stearat, susuz koloidal silika, polietilen glikol 4000 ve talk içermektedir. Kaplama kırmızı demir oksitten (E 172) ve sarı demir oksitten (E 172) oluşmaktadır. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1._ _ _ _GLIVEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _GLIVEC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _GLIVEC NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _GLIVEC’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GLIVEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GLIVEC, 120 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Her film tablet 100 mg imatinib içerir. GLIVEC, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır: Kronik miyeloid lösemi (KML): Kronik miyeloid lösemi, vücudun çok fazla beyaz kan hücresi (bunlara “m Leia o documento completo