Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
normal insan immunglobulini
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J06BA02
normal human immunoglobulin
Mor
immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI FLEBOGAMMA % 5 DIF 10 G/200 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL, APIROJEN _ETKIN MADDE: _ 1 mL çözelti, 50 mg insan normal immün globulini (IVIg) içerir. Her 200 mL çözelti, 10 g insan normal immün globulini (IVIg) içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ D-sorbitol, enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA; _ _ _1. _ _FLEBOGAMMA % 5 DIF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _FLEBOGAMMA % 5 DIF KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _FLEBOGAMMA % 5 DIF NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _FLEBOGAMMA % 5 DIF’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FLEBOGAMMA % 5 DIF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FLEBOGAMMA 5% DIF; insan plazmasından (donörlerin kanının bir bölümünden) elde edilen yüksek saflıkta protein olan insan normal immün globulini içerir. FLEBOGAMMA % 5 DIF, intravenöz immün globulinler olarak isimlendirilen ilaç grubundandır. Vücudu savunma sisteminin hastalığa karşı gereği gibi çalışmadığı durumların Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FLEBOGAMMA % 5 DIF 10 g/200 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Steril, Apirojen 2 . KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: İnsan normal immün globulini (IVIg) IgG alt sınıf yüzdeleri (yaklaşık değerler); % 66,6 IgG 1 , % 28,5 IgG 2 , % 2,7 IgG 3 ve % 2,2 IgG 4 ’tür. İnsan protein içeriği en az % 97 IgG içeren 50 g/L’dir. İnsan donörlerine ait plazmadan üretilmiştir. IgA içeriği 0.05 mg/mL’den daha azdır. YARDIMCI MADDELER: 1 mL solüsyon, 50 mg D-sorbitol içerir. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3 . FARMASÖTİK FORM İnfüzyon solüsyonu. Berrak veya hafif opelesan, renksiz ya da açık sarı renkli çözelti. FLEBOGAMMA % 5 DIF, 240 ile 370 mOsm/kg arasında bir ozmalite değeriyle izotoniktir. 4 . KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için yetişkin, çocuk ve adölesanlarda (2-18 yaş); − Antikor üretiminin bozulduğu primer (konjenital) immün yetmezliklerde, 2 − Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve profilaktik antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda, − Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobulinemisi bulunan ve pnömokok immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda, − Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve adölesanlarda, − Allojenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında hipogammaglobulinemi gelişen olgularda, • İmmünomodülatuar etki için yetişkin, çocuk ve adölesanlarda; − Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale Belgenin tamamını okuyun