Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
metronidazol/mikonazol nitrat/lidakain hidroklorür
HELBA İLAÇ İÇ VE DIŞ SAN. TİC. A.Ş.
G01AF20
metronidazole/miconazole nitrate/lidocaine hydrochloride
Normal
onların türevlerinin kombinasyonu
Aktif
2012-02-10
- 1 - KULLANMA TAL İ MATI EXAGYN ® 7 5 0 M G / 2 0 0 M G / 1 0 0 M G VAJINAL TABLET Vajina içine (hazneye) uygulanır. ● _ETKIN MADDE: _ Her bir vajinal tablet 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve 100 mg lidokain içerir. ● _YARDIMCI MADDE: _ Mikrokristalin selüloz, Magnezyum alüminyum silikat, Sodyum nişasta glikolat, mannitol/krospovidon/ polivinil asetat, mısır nişastası, kolloidal anhidr silika, magnezyum stearat. BU ILACI KULLANMAYA BA ş LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL İ MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız._ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde doktorunuza _ _bu ilacı kullandı_ ğ _ınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _ İ _laç hakkında size önerilen dozun dı_ ş _ında_ _YÜKSEK VEYA DÜ_ ş _ÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. EXAGYN_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. EXAGYN_ _®_ _ ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. EXAGYN_ _®_ _ NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. EXAGYN_ _®_ _ ’IN SAKLANMASI_ BA ş LIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EXAGYN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ● EXAGYN ® , vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan vajinal tablet formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antiprotozoal (parazitlere karşı etkili), antifungaller (mantar hastalıklarına karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. ● EXAGYN ® beyaz ya da krem renkli 7 adet vajinal tablet içerir. Her bir vajinal tablette etkin madde olarak 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve 100 mg lidokain içermektedir. • EXAGYN ® , vajinada (haznede) kaşınt Belgenin tamamını okuyun
- 1 - KISA ÜRÜN B İ LG İ S İ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EXAGYN ® 750mg/200mg/100mg vajinal tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF B İ LEŞ İ M ETKIN MADDELER: Her bir vajinal tablet, 750 mg metronidazol, 200 mg mikanazol nitrat ve 100 mg lidokain hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Tablet EXAGYN ® , beyaz ya da açık krem renginde vajinal tablet şeklindedir. 4. KLİNİK ÖZELL İ KLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR EXAGYN ® , _Candida vajinitine, _ bakteriyel vajinozis ve/veya trikomonas vajinitinin eşlik ettiği durumun laboratuvar verileri ile kanıtlanması koşuluyla ve bu enfeksiyonların herhangi birine yönelik eşzamanlı sistemik antimikrobiyal kullanılması koşuluyla kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ş EKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLI ğ I VE SÜRESI: Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Yedi (7) gün süreyle, günde bir tablet, vajen derinliğine uygulanır Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında EXAGYN ® ’in etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir. UYGULAMA ş EKLI: EXAGYN ® , uygulanmadan önce eller iyice yıkanmalıdır. Tablet, sırtüstü yatar pozisyonda, vajen derinliğine uygulanmalıdır. Yutulmamalı veya başka bir yoldan uygulanmamalıdır. - 2 - ÖZEL POPÜLASYONLARA ILI ş KIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Böbrek yetmezliğinde metronidazolün yarılanma ömrü değişmemektedir. Bu nedenle metronidazol dozunun azaltılmasına gerek yoktur, ancak hemodiyaliz gerektiren ciddi böbrek fonksiyonu yetmezliğinde doz ayarı yapılmalıdır. KARACIĞER YETMEZLIĞI: Ciddi karaciğer yetmezliğinde metronidazol klirensi zorlaşır. Hepatik ensefalopatili hastalarda metronidazol plazma konsantrasyonu yükselerek ensefalopati semptomlarını artırabileceğinden, bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Metronidazolün günlük dozu, hepatik ensefalopatili hastalarda üçte birine az Belgenin tamamını okuyun