EXAGYN 750 MG/250 MG/100 MG VAJİNAL TABLET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
05-01-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
05-01-2022
Aktif bileşen:
metronidazol/mikonazol nitrat/lidakain hidroklorür
Mevcut itibaren:
HELBA İLAÇ İÇ VE DIŞ SAN. TİC. A.Ş.
ATC kodu:
G01AF20
INN (International Adı):
metronidazole/miconazole nitrate/lidocaine hydrochloride
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
onların türevlerinin kombinasyonu
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2012-02-10
Bilgilendirme broşürü
- 1 -
KULLANMA TAL
İ
MATI
EXAGYN
® 7 5 0 M G / 2 0 0 M G / 1 0 0 M G VAJINAL TABLET
Vajina içine (hazneye) uygulanır.
●
_ETKIN MADDE: _
Her bir vajinal tablet 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve
100 mg lidokain içerir.
●
_YARDIMCI MADDE: _
Mikrokristalin selüloz, Magnezyum alüminyum silikat, Sodyum nişasta
glikolat,
mannitol/krospovidon/
polivinil
asetat,
mısır
nişastası,
kolloidal
anhidr
silika,
magnezyum stearat.
BU ILACI KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza _
_bu ilacı kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında_
_YÜKSEK VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. EXAGYN_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. EXAGYN_
_®_
_ ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. EXAGYN_
_®_
_ NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. EXAGYN_
_®_
_ ’IN SAKLANMASI_
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EXAGYN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
● EXAGYN
®
, vajina içine (hazneye)
yerleştirilmek suretiyle uygulanan vajinal
tablet
formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili),
antiprotozoal
(parazitlere karşı etkili), antifungaller (mantar hastalıklarına
karşı etkili) olarak adlandırılan
ilaç grubuna dahildir.
● EXAGYN
®
beyaz ya da krem renkli 7 adet vajinal tablet içerir. Her bir vajinal
tablette etkin
madde olarak 750
mg
metronidazol,
200 mg mikonazol
nitrat ve 100 mg lidokain
içermektedir.
•
EXAGYN
®
, vajinada
(haznede) kaşınt
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
- 1 -
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EXAGYN
®
750mg/200mg/100mg vajinal tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF B
İ
LEŞ
İ
M
ETKIN MADDELER:
Her bir vajinal tablet, 750 mg metronidazol, 200 mg mikanazol nitrat
ve
100 mg lidokain hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Vajinal Tablet
EXAGYN
®
, beyaz ya da açık krem renginde vajinal tablet şeklindedir.
4. KLİNİK ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EXAGYN
®
,
_Candida vajinitine, _
bakteriyel vajinozis ve/veya trikomonas vajinitinin eşlik ettiği
durumun laboratuvar verileri ile kanıtlanması koşuluyla ve bu
enfeksiyonların herhangi birine
yönelik eşzamanlı sistemik antimikrobiyal kullanılması koşuluyla
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Yedi (7) gün süreyle, günde bir tablet, vajen derinliğine
uygulanır
Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında EXAGYN
®
’in etkisi azalabileceğinden veya
kullanım
zorluğu
meydana
gelebileceğinden,
bu
dönemde
kullanılmaması
tavsiye
edilmektedir.
UYGULAMA
ş
EKLI:
EXAGYN
®
, uygulanmadan önce eller iyice yıkanmalıdır. Tablet, sırtüstü
yatar pozisyonda,
vajen derinliğine uygulanmalıdır.
Yutulmamalı veya başka bir yoldan uygulanmamalıdır.
- 2 -
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILI
ş
KIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek
yetmezliğinde
metronidazolün
yarılanma
ömrü değişmemektedir.
Bu nedenle
metronidazol
dozunun azaltılmasına
gerek yoktur, ancak hemodiyaliz gerektiren ciddi
böbrek fonksiyonu yetmezliğinde doz ayarı yapılmalıdır.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Ciddi
karaciğer
yetmezliğinde
metronidazol
klirensi
zorlaşır.
Hepatik
ensefalopatili
hastalarda metronidazol plazma konsantrasyonu yükselerek ensefalopati
semptomlarını
artırabileceğinden, bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Metronidazolün günlük
dozu, hepatik ensefalopatili hastalarda üçte birine
az
Belgenin tamamını okuyun
