ERTINOB 150 MG 30 FILM TABLET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
02-01-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
02-01-2017
Aktif bileşen:
ERLOTİNİB HİDROKLORÜR
Mevcut itibaren:
NOBEL ILAC PAZARLAMA
ATC kodu:
L01XE03
INN (International Adı):
ERLOTINIB HYDROCHLORIDE
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
yedi
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2016-06-14
Bilgilendirme broşürü
1/8
KULLANMA TALİMATI
ERTİNOB 25 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _Bir film tablet 25 mg erlotinibe eşdeğer miktarda
27.32 mg erlotinib hidroklorür
içerir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _Mikrokristalin selüloz, krospovidon,
hidroksipropilmetil selüloz,
hidrofobik kolloidal silikondioksit, sodyum nişasta glikolat Tip
A, magnezyum stearat,
Opadry II White 85F18422 (Polivinil alkol, polietilen glikol/makrogol,
talk ve titanyum
dioksit).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ERTİNOB_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ERTİNOB'U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ERTİNOB NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ERTİNOB'UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ERTİNOB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Bir film kaplı tablet 25 mg erlotinibe eşdeğer miktarda
27.32 mg erlotinib hidroklorür
içerir. Beyaz-beyazımsı renkli, yuvarlak, bombeli
film kaplı tabletler halindedir. 30 tablet
içeren ambalajlarda, 10’ar tabletlik blisterler halinde bulunur.
Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin
bölünmesini ve gelişmesini engelleyen
ilaç grubunun bir üyesidir.
Erlotinib içeren ERTİNOB epidermal
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ERTİNOB 25 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir film kaplı tablet, 25 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 27.32
mg erlotinib hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum nişasta glikolat
3.10 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz-beyazımsı renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletler
halindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri:
ERTİNOB’un, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen
exon 19 delesyonu ve/veya
exon 21 mutasyonu, akredite bir laboratuvarda gösterilmiş,
metastatik non-skuamöz küçük
hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak
tedavisinde veya bir basamak
kemoterapi uygulanmış metastatik non-skuamöz küçük hücreli
dışı akciğer kanseri hastalarının
progresyondan sonra ikinci basamak tedavisinde
kullanımı endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Uygulama kanser tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
yapılmalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Standart doz:
Önerilen günlük ERTİNOB dozu yemeklerden en az bir saat önce veya
en az iki saat sonra
alınmak üzere 150 mg’dır.
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri:
İleri veya metastatik evre küçük hücreli olmayan akciğer
kanseri (KHOAK) olan birinci
basamak kemoterapi almamış hastalarda ERTİNOB tedavisine
başlamadan önce EGFR
mutasyon testi yapılmalıdır.
2/20
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağızdan alınır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
CYP3A4 substratları ve düzenleyicileri ile
eş zamanlı kullanımında doz ayarlaması gerekebilir
(Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşiml
Belgenin tamamını okuyun
