Country: Թուրքիա
language: թուրքերեն
source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ERLOTİNİB HİDROKLORÜR
NOBEL ILAC PAZARLAMA
L01XE03
ERLOTINIB HYDROCHLORIDE
Normal
yedi
Aktif
2016-06-14
1/8 KULLANMA TALİMATI ERTİNOB 25 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _Bir film tablet 25 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 27.32 mg erlotinib hidroklorür içerir. _ _ _YARDIMCI MADDELER: _Mikrokristalin selüloz, krospovidon, hidroksipropilmetil selüloz, hidrofobik kolloidal silikondioksit, sodyum nişasta glikolat Tip A, magnezyum stearat, Opadry II White 85F18422 (Polivinil alkol, polietilen glikol/makrogol, talk ve titanyum dioksit). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ERTİNOB_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ERTİNOB'U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ERTİNOB NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ERTİNOB'UN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ERTİNOB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Bir film kaplı tablet 25 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 27.32 mg erlotinib hidroklorür içerir. Beyaz-beyazımsı renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletler halindedir. 30 tablet içeren ambalajlarda, 10’ar tabletlik blisterler halinde bulunur. Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç grubunun bir üyesidir. Erlotinib içeren ERTİNOB epidermal read_full_document
1/20 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ERTİNOB 25 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir film kaplı tablet, 25 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 27.32 mg erlotinib hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum nişasta glikolat 3.10 mg Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Beyaz-beyazımsı renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletler halindedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri: ERTİNOB’un, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19 delesyonu ve/veya exon 21 mutasyonu, akredite bir laboratuvarda gösterilmiş, metastatik non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde veya bir basamak kemoterapi uygulanmış metastatik non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının progresyondan sonra ikinci basamak tedavisinde kullanımı endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Uygulama kanser tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından yapılmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Standart doz: Önerilen günlük ERTİNOB dozu yemeklerden en az bir saat önce veya en az iki saat sonra alınmak üzere 150 mg’dır. Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri: İleri veya metastatik evre küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (KHOAK) olan birinci basamak kemoterapi almamış hastalarda ERTİNOB tedavisine başlamadan önce EGFR mutasyon testi yapılmalıdır. 2/20 UYGULAMA ŞEKLI: Ağızdan alınır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: CYP3A4 substratları ve düzenleyicileri ile eş zamanlı kullanımında doz ayarlaması gerekebilir (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşiml read_full_document