ELLA 30 MG TABLET, 1 TABLET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
25-05-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
25-05-2022
Aktif bileşen:
ulipristal asetat
Mevcut itibaren:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
G03AD02
INN (International Adı):
ulipristal acetate
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
ulipristal
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2013-12-31
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
ELLA
® 30 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
ETKIN MADDE:
1 film kaplı tablet 30 mg ulipristal asetat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır sütü), povidon, kroskarmelloz sodyum,
magnezyum
stearat ve opadry yellow fx (polivinil alkol, titanyum dioksit,
makrogol 3350 (polietilen glikol), talk,
polisorbat 80, sarı demir oksit ve mika-bazlı sedef pigment
(potasyum aluminyum silikat/titanyum
dioksit))
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA :
1.
ELLA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?
2.
ELLA
®
'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
3.
ELLA
® NASIL KULLANILIR ?
4.
OLASI YAN ETKILER NELERDIR ?
5.
ELLA
®
'NIN SAKLANMASI
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ELLA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ELLA
®
, altın renkli, kalkan şeklinde ve her iki yüzünde de “ella”
ibaresi kazınmış film kaplı
tablettir.
ELLA
®
,
bir
acil
doğum
kontrol
hapıdır.
Yani,
bu
ilaç,
korunmasız
cinsel
ilişkiden
veya
kullandığınız
koruyucu
yöntemin
başarısız
olmasından
sonra
hamileliği
önlemek
için
kullanılabilir. Örneğin,
-
Korunmasız cinsel ilişkiye girdiyseniz,
-
partnerinizin prezervatifi yırtıksa, kaymışsa veya çıkmışsa ya
da cinsel ilişki esnasında
prezervatif kullanmayı unutmuşsanız veya
2
-
doğum
kontrol
hapınızı
zamanında
(bu
konuda
bilgi
almak
için,
doğum
kontrol
h
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELLA
®
30mg Film Kaplı Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Ulipristal asetat
30 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
237 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Altın renkli, kalkan şeklinde ve her iki yüzünde de “ella”
ibaresi kazınmış film kaplı tablettir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Korunmasız cinsel ilişki ya da kontraseptif yöntem hatası
sonrasında 120 saat (5 gün) içerisinde acil
kontrasepsiyonda endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER:
Tedavi şekli, korunmasız cinsel ilişki ya da kontraseptif yöntem
hatası sonrasında mümkün olan en
kısa sürede, ancak 120 saati (5 gün) geçirmemek kaydıyla, oral
yolla alınan bir adet tablettir.
Kullanıcı, ELLA
®
alımından sonra 3 saat içerisinde kusarsa başka bir tablet
almalıdır.
Kadının adet dönemi gecikmişse veya gebelik belirtileri mevcutsa,
ELLA
®
kullanılmadan önce
gebelik olasılığı ekarte edilmelidir.
ELLA
®
, adet döngüsü sırasında herhangi bir zamanda alınabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
ELLA
®
, bir bardak su ile, aç ya da tok karnına alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
Böbrek Yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
2/12
Karaciğer Yetmezliği:
Spesifik çalışma bulunmamasından dolayı, karaciğer yetmezliği
olan hastalarda ELLA
®
için spesifik
doz ayarlamaları yapılamaz.
Şiddetli Karaciğer Yetmezliği:
Spesifik
çalışma
bulunmamasından
dolayı,
şiddetli
karaciğer
yetmezliğinde
kullanımı
tavsiye
edilmemektedir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Ergenlik öncesi çocuklarda acil kontraseptif yöntemler
gerekmeyeceğinden ELLA
®
endikasyonu
bulunmamaktadır.
Ergenler: ELLA
®
, ergenler dahil olmak üzere çocuk doğurma çağındaki her kadın
için uygundur. 18
yaş ve üzerindeki yetişkin kadınlara kıyasla güvenlilik ve
etkililik açısından herhang
Belgenin tamamını okuyun
