CEDRINA XR 200 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET ,TABLET, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
27-03-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
27-03-2021
Aktif bileşen:
ketiapin fumarat
Mevcut itibaren:
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
N05AH04
INN (International Adı):
quetiapine fumarate
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
klozapin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2015-11-08
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
CEDRİNA XR 200 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDE_:
Her bir uzatılmış salımlı tablet, 200 mg ketiapin’e eşdeğer
230,26 mg ketiapin
fumarat içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı
laktoz), etil
selüloz, sodyum sitrat dihidrat, kolloidal silikondioksit, magnezyum
stearat, sodyum lauril sülfat,
sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, trietil sitrat, setil alkol
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız_
.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. CEDRİNA XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. CEDRİNA XR KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. CEDRİNA XR NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. CEDRİNA XR’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CEDRİNA XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CEDRİNA XR, oblong, bikonveks, beyaz renkli film kaplı tablettir.
CEDRİNA XR, 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır
CEDRİNA XR etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik
hastalıkların
tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna
ait bir ilaçtır.
CEDRİNA XR aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir:
Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif ataklar: Bu durumda
kendinizi üzgün
hissedersiniz.
Karamsarlık,
suçluluk,
enerji
kaybı,
iştah
azalması
ve
uykusuzluk
h
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CEDRİNA XR 200 mg uzatılmış salımlı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir uzatılmış salımlı tablet, 200 mg ketiapin’e eşdeğer
230,26 mg ketiapin fumarat
içerir.
YARDIMCI MADDE:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz)
30,00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet
Oblong, bikonveks, beyaz renkli film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CEDRİNA XR şizofreni tedavisinde endikedir.
CEDRİNA XR bipolar bozukluk tedavisinde endikedir:
o
Bipolar bozuklukta orta-ileri derece mani ataklarının tedavisinde
o
Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif atakların tedavisinde
o
Daha önce ketiapin tedavisine yanıt vermiş olan bipolar bozukluğu
olan
hastalarda manik veya depresif atakların rekürrenslerinin
önlenmesinde.
CEDRİNA XR Major Depresif Bozukluğu (MDB) olan, antidepresan
monoterapisine yetersiz cevap veren hastalarda majör depresif nöbet
tedavisinde,
ekleme tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1).
Hekimler, tedaviye başlamadan önce CEDRİNA XR’ın güvenlilik
profiline dikkat
etmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Herbir endikasyon için farklı dozlama şemaları mevcuttur. Bu
nedenle hastaların
kendi koşullarına uygun dozu aldıklarından emin olunmasını
sağlayacak net bilgi
verilmelidir.
2
CEDRİNA XR günde bir kez alınmalı, yemekler ile
kullanılmamalıdır. Tabletler
bütün halinde yutulmalı ve bölünmemeli, çiğnenmemeli veya
ezilmemelidir.
_ Erişkinler _
_Şizofreni tedavisinde ve bipolar bozukluğa eşlik eden orta –
ileri derece manik_
_atakların tedavisinde_
CEDRİNA XR yemeklerden en az 1 saat önce verilmelidir. Tedavi
başlangıcındaki
günlük dozlar; birinci gün 300 mg, ikinci gün 600 mg’dır.
Önerilen günlük doz 600
mg olmasına rağmen eğer klinik olarak gerekli ise günlük doz 80
Belgenin tamamını okuyun
