BONEDRO 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
12-11-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
12-11-2019
Aktif bileşen:
zoledronik asit
Mevcut itibaren:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
M05BA08
INN (International Adı):
zoledronic acid
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
kalsitriol asit
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2013-11-02
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
BONEDRO 4MG/5ML İ.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_ Her bir flakon etkin madde olarak 4 mg zoledronik aside
eşdeğer 4,264 mg
zoledronik asit monohidrat içerir.
_YARDIMCI MADDE(LER):_ Mannitol (E 421), sodyum sitrat dihidrat,
enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BONEDRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BONEDRO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. BONEDRO NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. BONEDRO’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BONEDRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BONEDRO; damar içine uygulanan, 5 ml’lik flakon içerisinde takdim
edilen renksiz ve
berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce
seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4
mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. BONEDRO,
bifosfonatlar adındaki
madde grubunun güçlü bir üyesidir.
BONEDRO 5 ml kapasiteli tip I renksiz cam flakonlarda ve karton
kutuda, 1 adet flakon
içeren paketlerde kullanıma sunulmaktadır.
BONEDRO, toplardamarın içine infüzyon yoluyla verilir.
2
BONEDRO, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe
sıçraması) olan hastalarda
kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve
tümöre bağlı hiperkalsemi olarak
adlandır
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 23
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BONEDRO 4mg/5ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren
flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 5 ml’lik konsantre çözelti 4 mg zoledronik asite eşdeğer
4,264 mg zoledronik asit
monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum sitrat dihidrat.…………….27,35 mg
Mannitol (E 421)…………………..220 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon.
Berrak, hemen hemen renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple
myelomalı hastalarda ve kemik
metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
komplikasyonların (patolojik
kırık,
omurilik
sıkışması,
radyasyon
tedavisi,
kemiğe
yönelik
cerrahi
müdahale
veya
hiperkalsemi) önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi
(albümine göre-düzeltilmiş serum
kalsiyumu olarak tanımlanır (cCa)> 12 mg/dl [3 mmol/l]) tedavisinde
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
KEMIK TUTULUMU OLAN ILERI EVRE KANSERLI HASTALARDA ISKELETLE ILIŞKILI
OLAYLARIN ÖNLENMESI
Erişkinler ve yaşlılar
Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda
iskeletle ilişkili olayların
önlenmesinde önerilen doz her 3 ila 4 haftada bir 4 mg zoledronik
asittir.
2 / 23
Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D
vitamini takviyesi
yapılmalıdır.
İskeletle
ilişkili
olayları
önlemek
üzere
kemik
metastazları
olan
hastaları
tedavi
etme
kararında tedavi etkisinin 2 - 3 ayda başladığı dikkate
alınmalıdır.
MALIGNITEYE BAĞLI HIPERKALSEMI TEDAVISI
Erişkinler ve yaşlılar
Hiperkalsemide (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu
12 mg/dl veya 3 mmol/l)
erişkin ve yaşlı hastalarda 4 mg zoledronik asit kullanılması
önerilmektedir.
UYGULAMA ŞEKLI:
BONEDRO hastalara sadece intravenöz bisf
Belgenin tamamını okuyun
