देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
zoledronik asit
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
M05BA08
zoledronic acid
Normal
kalsitriol asit
Aktif
2013-11-02
1 KULLANMA TALİMATI BONEDRO 4MG/5ML İ.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE:_ Her bir flakon etkin madde olarak 4 mg zoledronik aside eşdeğer 4,264 mg zoledronik asit monohidrat içerir. _YARDIMCI MADDE(LER):_ Mannitol (E 421), sodyum sitrat dihidrat, enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. BONEDRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. BONEDRO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. BONEDRO NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. BONEDRO’NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BONEDRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BONEDRO; damar içine uygulanan, 5 ml’lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. BONEDRO, bifosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir. BONEDRO 5 ml kapasiteli tip I renksiz cam flakonlarda ve karton kutuda, 1 adet flakon içeren paketlerde kullanıma sunulmaktadır. BONEDRO, toplardamarın içine infüzyon yoluyla verilir. 2 BONEDRO, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak adlandır पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 / 23 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BONEDRO 4mg/5ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 5 ml’lik konsantre çözelti 4 mg zoledronik asite eşdeğer 4,264 mg zoledronik asit monohidrat içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum sitrat dihidrat.…………….27,35 mg Mannitol (E 421)…………………..220 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon. Berrak, hemen hemen renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple myelomalı hastalarda ve kemik metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili komplikasyonların (patolojik kırık, omurilik sıkışması, radyasyon tedavisi, kemiğe yönelik cerrahi müdahale veya hiperkalsemi) önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi (albümine göre-düzeltilmiş serum kalsiyumu olarak tanımlanır (cCa)> 12 mg/dl [3 mmol/l]) tedavisinde kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: KEMIK TUTULUMU OLAN ILERI EVRE KANSERLI HASTALARDA ISKELETLE ILIŞKILI OLAYLARIN ÖNLENMESI Erişkinler ve yaşlılar Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesinde önerilen doz her 3 ila 4 haftada bir 4 mg zoledronik asittir. 2 / 23 Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D vitamini takviyesi yapılmalıdır. İskeletle ilişkili olayları önlemek üzere kemik metastazları olan hastaları tedavi etme kararında tedavi etkisinin 2 - 3 ayda başladığı dikkate alınmalıdır. MALIGNITEYE BAĞLI HIPERKALSEMI TEDAVISI Erişkinler ve yaşlılar Hiperkalsemide (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu 12 mg/dl veya 3 mmol/l) erişkin ve yaşlı hastalarda 4 mg zoledronik asit kullanılması önerilmektedir. UYGULAMA ŞEKLI: BONEDRO hastalara sadece intravenöz bisf पूरा दस्तावेज़ पढ़ें