BENEDAY 250/250/1/300 MG 50 ENTERIK KAPLI TABLET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
22-05-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
22-05-2019
Aktif bileşen:
vitamin b-complex, other combinations
Mevcut itibaren:
TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
A11EX
INN (International Adı):
vitamin B-Complex, other combinations
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
vitamin b-kompleksi, diğer kombinasyonlar
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2015-01-29
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
BENEDAY enterik kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.
• Etkin maddeler: Her bir enterik kaplı tablet 300 mg alfa lipoik
asit, 250 mg B
1
vitamini, 250
mg B
6
vitamini ve 1 mg B
12
vitamini içerir.
• Yardımcı maddeler: Krospovidon, mikrokristalin selüloz,
kolloidal silikon dioksit, hidroksi
propil
selüloz,
magnezyum
stearat,
talk,
povidon,
opadry
03K18533
white
(içeriği:
hipromelloz, titanyum dioksit (E171), triasetin), acryl eze aqueous
acrylic enteric system
93O18509 white (içeriği: metakrilik asit kopolimer, talk, titanyum
dioksit (E171), trietil sitrat,
silika, sodyum bikarbonat, sodyum lauril sülfat) bulunmaktadır.
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BENEDAY nedir ve ne için kullanılır?
2. BENEDAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BENEDAY nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BENEDAY’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2
1. BENEDAY nedir ve ne için kullanılır?
BENEDAY, alfa lipoik asit ve B vitamini kompleksinin karışımıdır.
BENEDAY etkin madde olarak 300 mg alfa lipoik asit, 250 mg B
1
vitamini, 250 mg B
6
vitamini
ve
1
mg
B
12
vitamini
içeren
beyaz,
oblong, bikonveks
enterik
kaplı tabletler
şeklindedir.
BENEDAY, 30 ve 50 enterik kaplı tablet içeren PVC/PVDC Şeffaf -
Alüminyum blister
ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Alfa-lipoik asit, sindirim
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BENEDAY enterik kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Alfa Lipoik Asit
300 mg
B
1
Vitamini
250 mg
B
6
Vitamini
250 mg
B
12
Vitamini
1 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enterik kaplı tablet.
Beyaz, oblong, bikonveks enterik kaplı tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Klinik veya subklinik B
1
, B
6
, B
12
vitaminlerinin birlikte eksikliğinin veya eksikliği için risk
faktörü
bulunduğu periferal (sensomotor) diyabetik polinöropatili
hastaların tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde
1-2 tablettir. Tedavi süresi
doktor tarafından belirlenmelidir.
Uygulama şekli:
BENEDAY enterik kaplı tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda
sıvı ile mide boşken bütün
olarak yutulmalıdır. Gıdalarla birlikte alınması alfa lipoik asit
emilimini azaltabilir. Bu nedenle,
özellikle gastrik boşalma süresi uzamış hastalarda BENEDAY
kahvaltıdan yarım saat önce
alınmalıdır.
2
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yüksek dozda B vitaminleri içerdiğinden renal veya hepatik
yetmezliği bulunan hastalarda
kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3.).
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımına ait yeterli klinik deneyim
olmadığından, BENEDAY
18 yaşın altındaki çocuklarda ve adölesanlarda
kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3.).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.
Diğer:
Yüksek dozda B vitaminleri içerdiğinden, hamilelikte ve laktasyon
sırasında kontrendikedir
(Bkz. Bölüm 4.3.).
4.3. Kontrendikasyonlar
Ürünün içeriğinde yer alan etkin maddeler veya yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı
aşırı duyarlılığı olan bireylerde,Hamilelikte ve laktasyonda,
Ye
Belgenin tamamını okuyun
