IGNIS 5 MG 28 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ARIPIPRAZOL MONOHIDRAT

Mevcut itibaren:

SANOVEL

ATC kodu:

N05AX12

INN (International Adı):

ARIPIPRAZOLE MONOHYDRATE

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

alınız

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2018-02-20

Bilgilendirme broşürü

1/18
KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ
1.
BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI
ĐGNĐS 5 mg tablet
2.
KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM
Etkin madde:
Aripiprazol monohidrat
5.20 mg
(5 mg aripiprazole eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat
16.6 mg
Sodyum nişasta glikolat
5.0 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTĐK FORM
Tablet
Beyaz renkli, bir yüzü çentikli, oblong tabletler
4.
KLĐNĐK ÖZELLĐKLER
4.1.
Terapötik endikasyonlar
ĐGNĐS
yetişkin
ve
ergenlerde
(13-17
yaş)
şizofreni
tedavisinde
(akut
şizofreni
epizodlarının
tedavisinde
ve
idame
tedavisi
sırasında
klinik
düzelmenin
devamlılığında) endikedir.
ĐGNĐS yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik
epizodların tedavisinde
ve son epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında
stabilitenin sağlanması
ve reküransın önlenmesinde endikedir.
4.2.
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji
Yetişkinlerde
Şizofrenide
ĐGNĐS’in önerilen başlangıç dozu, öğünlerin zamanı dikkate
alınmaksızın günde tek
doz verilen 10 veya 15 mg/gün’dür. ĐGNĐS’in idame dozu günde
15 mg’dır. Klinik
çalışmalarda
ĐGNĐS’in
10-30
mg/gün
doz
aralığında
etkili
olduğu
gösterilmiştir.
Günlük maksimum doz 30 mg’ı aşmamalıdır.
Bipolar Manide
ĐGNĐS, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz
olarak verilmelidir,
başlangıç dozu genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer
gerekliyse, doz ayarlaması
24 saatten daha kısa sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği
(3-12 hafta) 15-30
mg/gün doz aralığı için klinik çalışmalarla ispatlanmıştır.
30 mg/gün’ün üzerindeki
dozların güvenliliği klinik çalışmalar ile değerlendirilmiş
değildir.
Bipolar I Bozuklukta yeni mani epizodlarının önlenmesi
Aripiprazol kullanan hastalarda manik epizodların tekrarlanmasını
engellemek için,
tedaviye
aynı
dozla
devam
edilmelidir.
Doz
azaltılmasını
da
içeren
günlük
doz
ayarlamalarında, klinik durum göz önünde bulundurulmalıdır.
2/18
P

Ürün özellikleri

1
KULLANMA TALĐMATI
ĐGNĐS 5 mg tablet
Ağızdan alınır.
•
Etkin madde: Her tablet, 5 mg aripiprazole eşdeğer 5.20 mg
aripiprazol monohidrat
içerir.
•
Yardımcı
maddeler:
Laktoz
monohidrat,
mısır
nişastası,
sodyum
nişasta
glikolat,
mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size
önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ĐGNĐS nedir ve ne için kullanılır?
2. ĐGNĐS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ĐGNĐS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ĐGNĐS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ĐGNĐS nedir ve ne için kullanılır?
ĐGNĐS antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir.
ĐGNĐS 5 mg tablet, beyaz renkte, bir yüzü çentikli, oblong tablet
şeklindedir ve 28 tabletlik
formu ile blister ambalajda kullanıma sunulmaktadır.
ĐGNĐS, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) olmayan şeyleri duyma,
görme veya hissetme,
şüphecilik,
yanlış
düşünceler,
tutarsız
konuşmalar,
davranışlar
ve
duygusal
durumda
durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi
için kullanılır. Bu durumdaki
hastalar aynı
zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu,
endişeli ya
da gergin hissedebilirler.
ĐGNĐS, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir
dönemin olması, aşırı derecede
enerjinin ol