Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Albutrepenonakog alfa (Albumin ile koagülasyon faktörü IX’u bağlayan rekombinant füzyon proteini/rIX-FP)
CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş.
B02BD04
Albutrepenonakog alfa (Albumin ile koagülasyon faktörü IX’u bağlayan rekombinant füzyon proteini/rIX-FP)
2022-08-12
1/9 KULLANMA TALİMATI IDELVION 2000 IU ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ SULANDIRILDIKTAN SONRA DAMAR IÇINE UYGULANIR. Steril _ETKIN MADDELER:_ Her bir flakon 2000 IU albutrepenonakog alfa içerir. 5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra çözelti 400 IU/mL albutrepenonakog alfa içerir. Faktör IX Çin Hamsteri Ovaryum hücrelerinden elde edilir. _YARDIMCI MADDELER:_ Sukroz, polisorbat 80, mannitol, trisodyum sitrat dihidrat ve HCl (pH ayarlaması için) ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ _ • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. IDELVION NEDIR _ _VE _ _NE IÇIN _ _KULLANILIR?_ _2. IDELVION’U _ _KULLANMADAN _ _ÖNCE DIKKAT _ _EDILMESI _ _GEREKENLER_ _3. IDELVION NASIL _ _KULLANILIR?_ _4. _ _OLASI _ _YAN ETKILER _ _NELERDIR?_ _5. IDELVION’UN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. IDELVION NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? IDELVION, doğal kan pıhtılaşma (koagülasyon) faktörü IX’in yerine geçen bir hemofili (kanın normal olarak pıhtılaşamadığı bir hastalık) ilacıdır. IDELVION’un içerisindeki etkin madde albutrepeno Belgenin tamamını okuyun
1/16 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI IDELVION 2000 IU enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir flakon nominal olarak 2000 IU albumin ile rekombinant füzyon proteinini bağlayan koagülasyon faktörü IX (rIX-FP) (INN= albutropenonakog alfa) etkin maddesi içerir. Faktör IX, Çin Hamsteri ovaryum hücrelerinden elde edilmektedir. 5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra, çözelti 400 IU/mL albutropenonakog alfa içerir. Potens (Uluslararası Birim [IU]); faktör IX konsantresi için Dünya Sağlık Örgütü (WHO) Uluslararası Standardına karşı kalibre edilen _in-vitro_ aktifleştirilmiş kısmi tromboplastin zamanı (aPTT)-bazlı tek aşamalı pıhtılaşma tayini kullanılarak belirlenmektedir. Albutrepenonakog alfa; rekombinant albuminin rekombinant koagülasyon faktörü IX’e genetik füzyonu ile oluşturulan, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen saflaştırılmış bir proteindir. İnsan albumin cDNA’sının insan koagülasyon faktörü IX cDNA’sına genetik füzyonu, proteinin tek bir rekombinant proteini olarak üretilmesine olanak sağlar ve kimyasal konjugasyondan kaçınılarak ürün homojenitesini güvence altına alır. Rekombinant faktör IX bölümü, plazma türevli faktör IX’in Thr148 allelik formu ile identiktir. Rekombinant faktör IX ve albumin molekülleri arasındaki parçalanabilir bağlayıcı, doğal faktör IX’teki endojenöz “aktivasyon peptidinden” türevlenmiştir. YARDIMCI MADDELER: Trisodyum sitrat dihidrat 25 mM Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Açık sarı Belgenin tamamını okuyun