IDELVİON 1000 IU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 adet toz içeren flakon + 1 adet çözücü içeren flakon

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Albutrepenonakog alfa (Albumin ile koagülasyon faktörü IX’u bağlayan rekombinant füzyon proteini/rIX-FP)

Mevcut itibaren:

CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B02BD04

INN (International Adı):

Albutrepenonakog alfa (Albumin ile koagülasyon faktörü IX’u bağlayan rekombinant füzyon proteini/rIX-FP)

Yetkilendirme tarihi:

2022-08-12

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
IDELVION 1000 IU ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
SULANDIRILDIKTAN SONRA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril
_ETKIN MADDELER:_
Her bir flakon 1000 IU albutrepenonakog alfa içerir. 2,5 mL
enjeksiyonluk su ile
sulandırıldıktan
sonra çözelti 400 IU/mL albutrepenonakog alfa içerir. Faktör IX
Çin Hamsteri
Ovaryum hücrelerinden elde edilir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Sukroz, polisorbat 80, mannitol, trisodyum sitrat dihidrat ve HCl (pH
ayarlaması
için)
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi
bir
yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. IDELVION NEDIR _
_VE _
_NE IÇIN _
_KULLANILIR?_
_2. IDELVION’U _
_KULLANMADAN _
_ÖNCE DIKKAT _
_EDILMESI _
_GEREKENLER_
_3. IDELVION NASIL _
_KULLANILIR?_
_4. _
_OLASI _
_YAN ETKILER _
_NELERDIR?_
_5. IDELVION’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. IDELVION NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
IDELVION, doğal kan pıhtılaşma (koagülasyon) faktörü IX’in
yerine geçen bir hemofili (kanın
normal
olarak
pıhtılaşamadığı
bir
hastalık)
ilacıdır.
IDELVION’un
içerisindeki
etkin
madde
albutrepe

Ürün özellikleri

1/16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IDELVION 1000 IU enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve
çözücü
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir flakon nominal olarak 1000 IU albumin ile rekombinant füzyon
proteinini bağlayan koagülasyon
faktörü IX (rIX-FP) (INN= albutropenonakog alfa) etkin maddesi
içerir. Faktör IX, Çin Hamsteri
ovaryum hücrelerinden elde edilmektedir.
2,5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra, çözelti 400
IU/mL albutropenonakog alfa içerir.
Potens
(Uluslararası
Birim
[IU]);
faktör
IX
konsantresi
için
Dünya
Sağlık
Örgütü
(WHO)
Uluslararası Standardına karşı kalibre edilen
_in-vitro_
aktifleştirilmiş kısmi tromboplastin zamanı
(aPTT)-bazlı tek aşamalı pıhtılaşma tayini kullanılarak
belirlenmektedir.
Albutrepenonakog alfa; rekombinant albuminin rekombinant koagülasyon
faktörü IX’e genetik
füzyonu ile oluşturulan, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen
saflaştırılmış bir proteindir. İnsan
albumin cDNA’sının insan koagülasyon faktörü IX cDNA’sına
genetik füzyonu, proteinin tek bir
rekombinant proteini olarak üretilmesine olanak sağlar ve kimyasal
konjugasyondan kaçınılarak ürün
homojenitesini güvence altına alır. Rekombinant faktör IX
bölümü, plazma türevli faktör IX’in
Thr148 allelik formu ile identiktir. Rekombinant faktör IX ve albumin
molekülleri arasındaki
parçalanabilir bağlayıcı, doğal faktör IX’teki endojenöz
“aktivasyon peptidinden” türevlenmiştir.
YARDIMCI MADDELER:
Trisodyum sitrat dihidrat
25 mM
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü
Açık sar