IDARUBICINE Sandoz 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

chlorhydrate d'idarubicine

Mevcut itibaren:

SANDOZ

ATC kodu:

L01DB06

INN (International Adı):

idarubicin hydrochloride

Doz:

1 mg

Farmasötik formu:

solution

Kompozisyon:

composition pour 1 ml de solution à diluer > chlorhydrate d'idarubicine : 1 mg

Uygulama yolu:

intraveineuse

Paketteki üniteler:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Reçete türü:

liste I

Terapötik alanı:

ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES; ANTHRACYCLINES ET APPARENTES.

Ürün özeti:

578 530-7 ou 34009 578 530 7 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/01/2012;578 531-3 ou 34009 578 531 3 6 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 533-6 ou 34009 578 533 6 5 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 534-2 ou 34009 578 534 2 6 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/11/2012;578 535-9 ou 34009 578 535 9 4 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 536-5 ou 34009 578 536 5 5 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 537-1 ou 34009 578 537 1 6 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/10/2012;578 538-8 ou 34009 578 538 8 4 - 5 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 539-4 ou 34009 578 539 4 5 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Yetkilendirme durumu:

Archivée

Yetkilendirme tarihi:

2010-11-05

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2013
Dénomination du médicament
IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
CHLORHYDRATE D'IDARUBICINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
?
3. Comment utiliser IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU'EST-CE QUE IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques cytotoxiques;
Anthracyclines et apparentés.
Indications thérapeutiques
IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient
une substance active appelée idarubicine, qui
appartient à la classe pharmacothérapeutique des anthracyclines.
IDARUBICINE SANDOZ intervient sur la croissance et
l'augmentation du nombre des cellules de votre corps et est utilisé
dans le traitement des cancers (chimiothérapie).
IDARUBICINE SANDOZ est utilisé pour le traitement de différents
types de leucémie (can

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer contient 1 mg de chlorhydrate
d'idarubicine.
Chaque flacon de 5 ml contient 5 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
Chaque flacon de 10 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution rouge claire à orange.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IDARUBICINE SANDOZ est indiquée chez les adultes dans le traitement
de la LEUCÉMIE AIGUË MYÉLOBLASTIQUE (également
connue sous le nom de leucémie aiguë myéloïde ou LAM ; ce type de
leucémie était anciennement dénommée Leucémie
Aiguë Non-Lymphoblastique ou LANL), dans l'induction d'une rémission
chez les patients non traités ou en rechute ou
réfractaires.
IDARUBICINE SANDOZ est indiquée chez les adultes et chez les enfants
en deuxième intention dans le traitement de la
LEUCÉMIE AIGUË LYMPHOBLASTIQUE (LAL) en rechute.
IDARUBICINE SANDOZ est généralement utilisée en association lors de
protocoles chimiothérapeutiques impliquant
d'autres agents cytotoxiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse stricte.
Ne pas utiliser par voie intrathécale.
La posologie est calculée en fonction de la surface corporelle.
POSOLOGIE
Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) :
ADULTES
·
12 mg/m
2
par jour en IV pendant 3 jours en association avec la cytarabine.
ou
·
8 mg/m
2
par jour en IV pendant 5 jours avec ou sans association.
Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) :
ADULTES
La dose recommandée chez l'adulte est de 12 mg/m
2
par jour en IV pendant 3 jours, dans des protocoles d'association
adéquats.
POPULATION PÉDIATRIQUE
10 mg/m
2
par jour en IV pendant 3 jours, dans des protocoles d'association
adé