IDARUBICIN P & U 20 mg/20 ml

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Idarubicinhydrochlorid

Mevcut itibaren:

Pharmacia GmbH (8035535)

INN (International Adı):

idarubicin hydrochloride

Farmasötik formu:

Injektionslösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Injektionslösung; Idarubicinhydrochlorid (25766) 20 Milligramm

Uygulama yolu:

Injektion intravenös; intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

1998-04-14

Ürün özellikleri

spcde-7v6irp-il-0
– 1 –
20.06.2007
PFIZER ((Logo)) IDARUBICIN P & U
®
5 mg / 5 ml, -10 mg / 10 ml, -20 mg / 20 ml
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
IDARUBICIN
® P & U 5 MG / 5 ML
IDARUBICIN
® P & U 10 MG / 10 ML
IDARUBICIN
® P & U 20 MG / 20 ML
Injektionslösung
Wirkstoff: Idarubicinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Idarubicin P & U 5 mg / 5 ml
1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 5 mg
Idarubicinhydrochlorid.
Idarubicin P & U 10 mg / 10 ml
1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Idarubicinhydrochlorid.
Idarubicin P & U 20 mg / 20 ml
1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 20 mg
Idarubicinhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Idarubicin P & U ist in Kombination mit anderen Zytostatika (z. B.
Cytarabin) zur
Remissionsinduktion und Konsolidierung bei unvorbehandelten Patienten
mit akuten
myeloischen Leukämien (AML, ANLL) im Erwachsenenalter angezeigt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Akute myeloische Leukämie (AML, ANLL):
In Kombination (z. B. mit Cytarabin) erhalten Erwachsene während 3
Tagen täglich
12 mg Idarubicinhydrochlorid / m
2
Körperoberfläche
oder
während 5 Tagen täglich 8 mg Idarubicinhydrochlorid / m
2
Körperoberfläche.
spcde-7v6irp-il-0
– 2 –
20.06.2007
Eine kumulative Dosis von 120 mg / m
2
Körperoberfläche Idarubicinhydrochlorid sollte nicht
überschritten werden. (Eine Vorbehandlung mit anderen Anthrazyklinen
ist dabei mit jeweils
einem Viertel der Daunorubicin- bzw. Doxorubicin-Dosierung mit
einzuberechnen.)
Der individuelle Status des einzelnen Patienten und die Dosierungen
gleichzeitig
verabreichter zytotoxischer Substanzen sind zu berücksichtigen.
In Kombination mit Cytosinarabinosid an drei aufeinander folgenden
Tagen entspricht die
empfohlene Dosierung von 12 mg / m
2
Körperoberfläche Idarubi