IDARUB 10 MG IV LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON ,1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

idarubisin

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L01DB06

INN (International Adı):

idarubicine

Yetkilendirme tarihi:

2016-01-03

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
İDARUB 10 MG IV LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
STERIL, APIROJEN
DAMAR IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE: _Her flakon 10 mg idarubisin hidroklorür içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _Laktoz monohidrat. BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç_ _duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu_
_ ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. İDARUB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. İDARUB’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. İDARUB NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. İDARUB’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. İDARUB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İDARUB toz halinde renksiz bir cam şişe içinde bulunmaktadır.
Antrasiklin adı verilen
gruba dahil bir ilaçtır. Bu grup ilaçlar kanser tedavisinde
(kemoterapi) kullanılır.
Her cam şişe, turuncu-kırmızı renkte görünümde etkin madde
olarak 10 mg idarubisin
2
(idarubisin hidroklorür şeklinde) içerir. Her kutu bir adet cam
şişe içermektedir.
İDARUB lösemi tedavisinde kullanılmaktadır.
2. İDARUB’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
İDARUB’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer,

İdarubisine veya İDARUB’un diğer herhangi bir bileşenine, diğer
antrasiklinlere veya
antrasenedionlara karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa

Kontrol edilemeyen enfeksiyon geçirdiyseniz,

Karaciğer ile ilgili ciddi problemleriniz varsa,

Şeker

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1. BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
İ
DARUB
10 mg IV liyofilize toz içeren flakon
2. KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
ETKIN MADDE:
İ
darubisin HCl
10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
100 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
İ
K FORM
Liyofilize toz
Ş
effaf cam flakon içerisinde turuncu-kırmızı, liyofilize toz
4. KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bir antimitotik ve sitotoksik ajan olan idarubisin, ço
ğ
unlukla di
ğ
er sitotoksik ajanlarla
birlikte,
kombine
kemoterapide
kullanılır.
İ
darubisin,
a
ş
a
ğ
ıda
belirtilen
kanserlerin
tedavisinde endikedir:
•
AKUT
MIYELOID
LÖSEMI-AML
(AKUT
NON-LENFOSITIK
LÖSEMI-ANLL):
Fransız-
Amerikan-
İ
ngiliz
(FAB)
sınıflamasındaki
M1’den
M7’ye
kadar
bütün
olgular
dahildir.
Eri
ş
kinlerde remisyon indüksiyonunda ilk basamak tedavide veya
tekrarlanmı
ş
veya inatçı
olguların remisyon indüksiyonunda endikedir.
•
AKUT LENFOSITIK LÖSEMI (ALL): Eri
ş
kinlerde ve çocuklarda ikinci basamak tedavide
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI
İ
DARUB tedavisi uygulanırken hastanın hematolojik durumu; di
ğ
er sitotoksikler ile birlikte
kullanıldı
ğ
ında, bu ilaçların dozları göz önüne alınmalıdır.
UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
AKUT MIYELOID LÖSEMI-AML (AKUT NON-LENFOSITIK LÖSEMI-ANLL):
2
AML/ANLL için önerilen doz sitarabin ile kombine olarak 3 gün süre
ile günde 12
mg/m
2
'dir (IV).
AML/ANLL’de tek ba
ş
ına veya kombine olarak kullanıldı
ğ
ında önerilen ba
ş
ka
bir doz tablosu ise 5 gün süre ile günde 8 mg/m
2
'dir (IV).
AKUT LENFOSITIK LÖSEMI (ALL)
Eri
ş
kinlerde
Tek ba
ş
ına kullanıldı
ğ
ında ALL’de önerilen doz 3 gün süre ile günde 12 mg/ m
2
(IV);
İ
kinci kürün uygulanması,
ş
iddetli mukozit durumunda bu toksisite geçene kadar
ertelenmelidir ve % 25 doz azaltılması önerilir.
UYGULAMA
ş
EKLI:
Sadece intravenöz kullanım içindir.
Solüsyonu hazırlamak için 10 mg flakonu