Idacio

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

adalimumab

Mevcut itibaren:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kodu:

L04AB04

INN (International Adı):

adalimumab

Terapötik grubu:

Ónæmisbælandi lyf

Terapötik alanı:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Terapötik endikasyonlar:

Liðagigt arthritisIdacio ásamt stendur, er ætlað til:meðferð í meðallagi alvarleg, virk liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar við sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf þar stendur hefur verið ófullnægjandi. meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með stendur. Idacio getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi. Adalimumab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. Ungum sjálfvakin arthritisPolyarticular ungum sjálfvakin arthritisIdacio ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð virk fjölliða ungum sjálfvakin liðagigt, í sjúklingar frá 2 ára aldur sem hafa verið ófullnægjandi svar við einum eða fleiri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf (Sjúkdómstemprandi). Idacio getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi (fyrir virkni í sér sjá kafla 5. Adalimumab hefur ekki verið rannsakað í sjúklinga á aldrinum minna en 2 ár. Enthesitis-tengjast arthritisIdacio er ætlað fyrir meðferð virk enthesitis-tengjast liðagigt í sjúklingar, 6 ára og eldri, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem þola, hefðbundin meðferð (sjá kafla 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing hryggikt (EINS og)Idacio er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með alvarlega virk hryggikt sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð. Axial spondyloarthritis án röntgenmynd merki um ASIdacio er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með alvarlega axial spondyloarthritis án röntgen vísbendingar SEM en með markmið merki um bólgu af hækkuðum SJ og/eða SEGULÓMUN, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við, eða eru þola bólgueyðandi lyf. Psoriasis arthritisIdacio er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðnir þegar svar til fyrri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyfjameðferð hefur verið ófullnægjandi. Adalimumab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins (sjá kafla 5. 1) og til að bæta líkamlega virka. PsoriasisIdacio er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega langvarandi sýklum psoriasis í fullorðinn sjúklingum sem eru mönnum fyrir almenna meðferð. Börn sýklum psoriasisIdacio er ætlað fyrir meðferð alvarlega langvarandi sýklum psoriasis í börn og unglingar frá 4 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi svar til eða eru óviðeigandi mönnum fyrir útvortis meðferð og phototherapies. Kannski suppurativa (HS)Idacio er ætlað fyrir meðferð virk í meðallagi til alvarlega kannski suppurativa (bólur með) í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með ófullnægjandi að bregðast við hefðbundnum almenn HS meðferð. Crohn-diseaseIdacio er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka Crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með barksteri og/eða hafin; eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. Börn Crohn-diseaseIdacio er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka Crohn-sjúkdóm í börn sjúklingar (frá 6 ára) sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal aðal næringu meðferð og barksteri og/eða ónæmiskerfið, eða hverjir eru þola eða hafa frábendingar fyrir slíka meðferð. Sárum colitisIdacio er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6 mercaptopurine (6-MP) eða azatíóprín (ASA), eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. UveitisIdacio er ætlað fyrir meðferð ekki smitandi millistig, aftari og panuveitis í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við stera, í sjúklingar í þörf barksteri - þyrma, eða í hvern meðferðinni er óviðeigandi. Börn UveitisIdacio er ætlað fyrir meðferð börn langvarandi ekki smitandi fremri æðahjúpsbólgu í sjúklingar frá 2 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi svar til eða eru óþol að hefðbundin meðferð, eða þar sem hefðbundin meðferð er óviðeigandi.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2019-04-02

Bilgilendirme broşürü

119
B. FYLGISEÐILL
120
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
IDACIO 40 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Adalimumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem
innheldur mikilvægar upplýsingar
er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota
Idacio og á meðan meðferð með
Idacio stendur. Hafðu áminningarkortið með þér meðan á
meðferð stendur og í 4 mánuði eftir
síðustu inndælingu þína (eða barnsins) með Idacio.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Idacio og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Idacio
3.
Hvernig nota á Idacio
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Idacio
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Notkunarleiðbeiningar
1.
UPPLÝSINGAR UM IDACIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Idacio inniheldur virka efnið adalimumab, sem er lyf sem verkar á
ónæmiskerfi (varnarkerfi)
líkamans.
Idacio er til meðferðar á
•
iktsýki
•
sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum
•
festumeinstengdri liðagigt
•
hryggikt
•
áslægum hryggbólgusjúkdómi án vísbendinga um hryggikt samkvæmt
myndgreiningu
•
sóraliðabólgu
•
sóra
•
graftarmyndandi svitakirtlabólgu
•
Crohns sjúkdómi
•
sáraristilbólgu
•
æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar
Virka efnið í Idacio, adalimumab, er manna einstofna mótefni.
Einstofna mótefni eru pr

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Idacio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Idacio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Idacio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver 0,8 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 40 mg af
adalimumabi.
Idacio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver 0,8 ml stakur skammtur í áfylltum lyfjapenna inniheldur 40 mg
af adalimumabi.
Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í
eggjastokkafrumum kínahamstra
(Chinese Hamster Ovary cells).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
Idacio ásamt metotrexati er ætlað til:
•
meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri, virkri
iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum,
þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, að metotrexati
meðtöldu, hefur reynst
ófullnægjandi.
•
meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá
fullorðnum sem ekki hafa áður fengið
meðferð með metotrexati.
Nota má Idacio eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat
eða þegar ekki á við að halda áfram
meðferð með metotrexati.
Sýnt hefur verið fram á að adalimumab hægir á framgangi
vefjaskemmda í liðum, samkvæmt
röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar
það er notað með metotrexati.
Sjálfvakin liðagigt hjá börnum
_Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum _
Idacio er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri
sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá
2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi
gigtarlyfjum hefur ekki verið
fullnægjandi. Nota má Idacio eitt og sér ef sjúklingurinn þolir
ekki metotrexat eða þegar ekki á við að
3
halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun
einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1). Adalimumab
hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum y