Icatibant AL 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Mevcut itibaren:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Doz:

30 mg

Farmasötik formu:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Kompozisyon:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (26733) 31,38 Milligramm

Uygulama yolu:

subkutane Anwendung

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2022-01-27

Bilgilendirme broşürü

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ICATIBANT AL 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Icatibant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Icatibant AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant AL beachten?
3.
Wie ist Icatibant AL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Icatibant AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ICATIBANT AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Icatibant AL enthält den Wirkstoff Icatibant.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Symptome eines
hereditären Angioödems
(HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren
angewendet. Bei HAE ist
der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was
Symptome wie
Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft. Icatibant
AL blockiert die
Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten
der Symptome einer
HAE-Attacke.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ICATIBANT AL BEACHTEN?
ICATIBANT AL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Ürün özellikleri

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Icatibant AL 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibantacetat (1:1) entsprechend 30
mg Icatibant.
Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose
Flüssigkeit, pH 5,2 bis 5,8, Osmolalität
270 bis 330 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Icatibant AL ist angezeigt für die symptomatische Behandlung akuter
Attacken eines hereditären
Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2
Jahren mit C1-Esterase-
Inhibitor-Mangel.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Icatibant AL ist für die Anwendung unter der Anleitung durch
medizinisches Fachpersonal
bestimmt.
2
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion
von Icatibant AL 30 mg.
In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant AL
ausreichend, um eine Attacke zu
behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der
Symptome kann 6 Stunden
später eine zweite Injektion von Icatibant AL erfolgen. Wenn auch die
zweite Injektion keine
ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der
Symptome festgestellt wird,
kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Icatibant AL
verabreicht werden. Innerhalb
von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Icatibant AL
verabreicht werden.
In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant pro
Monat angewendet worden.
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von
Icatibant AL für Kinder und
Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten
angegeben.
TABELLE 1: DOSIERUNGSSCHEMA FÜR KINDER UND JUGENDLICHE
KÖRPERGEWICHT
DOSIS (INJEK