Icatibant Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

icatibant acetate

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

B06AC02

INN (International Adı):

icatibant

Terapötik grubu:

Other hematological agents

Terapötik alanı:

Angioödéma, örökletes

Terapötik endikasyonlar:

Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2021-07-16

Bilgilendirme broşürü

22
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ
SZÁMÁRA
ICATIBANT ACCORD 30 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
ikatibant
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak,
mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Icatibant Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Icatibant Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Icatibant Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ICATIBANT ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Icatibant Accord az ikatibantnak nevezett aktív hatóanyagot
tartalmazza.
Az Icatibant Accord-ot az örökletes angioödéma tüneteinek
kezelésére használják felnőtteknél,
serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Örökletes angioödéma fennállása esetén a vérben magas a
bradikinin nevű anyag szintje, és ez
olyan tünetekhez vezet, mint duzzanat, fájdalom, émelygés és
hasmenés.
Az Icatibant Accord gátolja a bradikinin működését, így
megállítja a tünetek további
rosszabbodását.
2.
TUDNIVALÓK AZ ICATIBANT ACCORD ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ
Icatibant Accord-ot
,
-
ha allergi

Ürün özellikleri

1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Icatibant Accord 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 ml ikatibant-acetát előretöltött fecskendőnként, ami 30 mg
ikatibantnak felel
meg. Az oldat milliliterenként 10 mg ikatibantot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Az oldat átlátszó és színtelen folyadék, idegen részecskéktől
gyakorlatilag mentes.
pH: 5,0–6,0
Ozmolalitás: 280–340 mOsmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Icatibant Accord C1-észteráz-inhibitor hiányos felnőttek,
serdülők, illetve 2 éves vagy idősebb
gyermekek örökletes angioödémája (
_hereditary angioedema_
HAE) esetén kialakuló akut rohamok
tüneti kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Icatibant Accord-ot egészségügyi szakember irányítása alatt
kell használni.
Adagolás
_Felnőttek _
_ _
Az ajánlott adag felnőtteknél 30 mg Icatibant Accord egyetlen
szubkután injekció formájában.
Az esetek többségében egyetlen Icatibant Accord-injekció elegendő
a roham kezelésére.
Elégtelen hatás vagy a tünetek ismételt megjelenése esetén 6
óra elteltével újabb Icatibant
Accord-injekció adható. Amennyiben a második injekció hatása
elégtelen vagy a tünetek
visszatérnek, újabb 6 óra elteltével egy harmadik Icatibant
Accord-injekciót lehet beadni.
Huszonnégy órán belül nem lehet háromnál több Icatibant
Accord-injekciót beadni.
A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak havi 8-nál több Icatibant
Accord-injekciót.
_Gyermekek és serdülők _
_ _
A gyermekek és serdülők (2 és betöltött 18. életév
közöttiek) testtömeg szerinti ajánlott
Icatibant Accord adagja az 1. táblázatban található.
3
1.
TÁBLÁZAT: ADAGOLÁSI REND GYERMEKGYÓGYÁSZATI BETEGEKNÉL
_ _
_ _
_ _
A klinikai vizsgálatban nem alkalmaztak 1-nél több Icatibant
Accord-injekciót HAE-rohamonként.
2 évesnél fiatalabb vagy