IBITRED

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

Colecalciferolo

Mevcut itibaren:

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.P.A.

ATC kodu:

A11CC05

INN (International Adı):

Cholecalciferol

Paketteki üniteler:

"10.000 U.I./ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 10 ML CON TAPPO APPLICATORE CONTAGOCCE; "25.000 U.I./2,5 ML SOLUZI

Sınıf:

M

Terapötik alanı:

Colecalciferolo

Ürün özeti:

046085027 - 25.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO MONODOSE DA 5 ML - Autorizzato; 046085041 - 25.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE 4 FLACONI IN VETRO MONODOSE DA 5 ML - Autorizzato; 046085039 - 25.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE 2 FLACONI IN VETRO MONODOSE DA 5 ML - Autorizzato; 046085015 - 10.000 U.I./ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 10 ML CON TAPPO APPLICATORE CONTAGOCCE - Autorizzato

Yetkilendirme durumu:

Autorizzato

Bilgilendirme broşürü

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
IBItreD 10 000 U.I./ml gocce orali, soluzione
Colecalciferolo (vitamina D
3
)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4
Contenuto di questo foglio
1.
Cos’è IBItreD e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere IBItreD
3.
Come prendere IBItreD
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IBItreD
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è IBItreD e a cosa serve
IBItreD contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D
3
).
Vitamina D
3
regola l’assorbimento e il metabolismo del calcio e l’assorbimento
di calcio nel tessuto osseo.
IBItreD viene usato per prevenire la carenza di vitamina D
3
negli adulti e negli adolescenti che abbiano un
rischio identificato di carenza di vitamina D
3
e per trattare la carenza di vitamina D
3
negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere IBItreD
Non prenda IBItreD
•
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
•
se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D)
•
se i suoi livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine
(ipercalciuria) sono alti
•
se ha calcoli nei reni (calcoli renali) o soffre di gravi problemi
renali
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IBItreD.
•
se ha un danno o una malattia renale. Il suo medico le chiederà di
controllare i valori di calc

Ürün özellikleri

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IBItreD 10 000 U.I./ml gocce orali, soluzione.
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di gocce orali, soluzione contiene: 250 microgrammi di
colecalciferolo (vitamina D
3
equivalente
a 10 000 U.I.).
1 goccia contiene 250 U.I. di
colecalciferolo
(equivalente a 6,25 microgrammi di vitamina D
3
).
10 ml contengono 2,5 mg di
colecalciferolo
(vitamina D
3
equivalente a 100 000 U.I.).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
Soluzione limpida priva di particelle visibili.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti e negli
adolescenti con un rischio identificato.
Trattamento della carenza di vitamina D negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti
Prevenzione della carenza di vitamina D
La dose raccomandata per la prevenzione della carenza di vitamina D è
di 2-3 gocce (500 U.I.- 750
U.I.) al giorno.
Trattamento della carenza di vitamina D
3 gocce (750 U.I.) al giorno. Dosi più elevate devono essere adeguate
a seconda dei livelli sierici di 25-
idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della
gravità della malattia e della
risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve
superare le 4.000 U.I. (16 gocce al
giorno).
Popolazione pediatrica
Prevenzione
1
Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Per la prevenzione negli adolescenti (da 12 a 18 anni) con un
rischio identificato, la dose
raccomandata è di 2-3 gocce (500 U.I- 750 U.I.) al giorno. Nei
ba