Ibandronic acid Synthon

Ülke: Litvanya

Dil: Litvanyaca

Kaynak: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktif bileşen:

Ibandrono rūgštis

Mevcut itibaren:

Synthon BV

ATC kodu:

M05BA06

INN (International Adı):

Ibandrono acid

Doz:

150 mg; 50 mg

Farmasötik formu:

plėvele dengtos tabletės

Uygulama yolu:

vartoti per burną

Reçete türü:

Receptinis

Terapötik alanı:

Ibandronic acid

Yetkilendirme durumu:

Išregistruotas

Yetkilendirme tarihi:

2013-01-14

Bilgilendirme broşürü

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
IBANDRONIC ACID SYNTHON 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Ibandrono rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1. Kas yra Ibandronic acid Synthon ir kam ji vartojama
2. Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic acid Synthon
3. Kaip vartoti Ibandronic acid Synthon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ibandronic acid Synthon
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1
KAS YRA IBANDRONIC ACID SYNTHON IR KAM JI VARTOJAMA
Ibandronic acid
Synthon sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties. Ji
priklauso vaistų,
vadinamų bisfosfonatais, grupei.
Ibandrono yra skiriamas suaugusiesiems ir Jums paskirtas, nes sergate
krūties vėžiu, kuris išplitęs į kaulus
(tai vadinama metastazėmis).

Ji padeda apsisaugoti nuo kaulų lūžių,

Ji taip pat padeda apsisaugoti nuo kitų kaulų problemų, kurioms
gydyti gali prireikti
operacijos ar spindulinio gydymo.
Ibandrono rūgštis mažina kalcio pasišalinimą iš kaulų. Tai
padeda užkirsti kelią kaulų silpnėjimui.
2
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBANDRONIC ACID SYNTHON
IBANDRONIC ACID SYNTHON VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai, (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu turite problemų dėl maisto vamzdelio (stemplės), pvz., ji
susiaurėjusi ar Jums sunku nuryti;
-
jeigu Jūs negalite išstovėti arba išsėdėti vertikalioje
padėtyje mažiausiai vieną

Ürün özellikleri

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ibandronic acid Synthon 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg ibandrono
rūgšties (natrio druskos monohidrato
pavidalu).
Pagalbinės medžiagos,
_ _
kuri
ų
poveikis žinomas
_: _
Sudėtyje yra 54 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba beveik baltos, pailgos, apibus išgaubtos, 9 mm ilgio
plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje
pusėje pažymėta „I9BE“ ir „50“ – kitoje. 4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ibandronic acid Synthon skirtas suaugusiųjų skeleto reiškinių
(patologinių lūžių, kaulų komplikacijų,
reikalaujančių spindulinio ar chirurginio gydymo) profilaktikai
pacientams, kuriems nustatytas krūties
vėžys ir metastazių kauluose.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti Ibandronic acid Synthon turi pradėti tik vėžio gydymo
patirties turintys gydytojai.
2
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg plėvele dengta tabletė per
parą.
_Specialios pacientų grupės _
_Kepenų funkcija sutrikusi_
Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų pažeidimas (KLkr ≥ 50 ir <
80 ml/min), dozės koreguoti
nereikia.
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas
(KLkr ≥ 30 ir < 50 ml/min),
rekomenduojama dozę koreguoti ir skirti po vieną 50 mg plėvele
dengtą tabletę kas antrą dieną (žr. 5.2
skyrių).
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30
ml/min), rekomenduojama dozė
yra viena 50 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per savaitę.
Žr. vartojimo instrukciją.
_Senyviems _
Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Vaikų populiacija _
Ibandrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams
iki 18 metų amžiaus neištirti.
Duomenų nėra (žr. 5.1 ir 5.