Ibalgin Plus

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kodu:

M01AE51

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

tbl flm 6x400 mg/100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x400 mg/100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Reçete türü:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapötik alanı:

Ibuprofén, kombinácie

Yetkilendirme durumu:

R - Aktuálna registrácia

Yetkilendirme tarihi:

2020-07-28

Bilgilendirme broşürü

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02723-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00439-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBALGIN PLUS
400 MG/100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ibuprofén/kofeín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Ibalgin Plus
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibalgin Plus
3.
Ako užívať Ibalgin Plus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibalgin Plus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IBALGIN PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Ibalgin Plus obsahuje dve liečivá: ibuprofén a kofeín.
Ibuprofén patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné
protizápalové lieky (NSAID).
NSAID poskytujú úľavu zmenou odpovede tela na bolesť.
Kofeín patrí do skupiny liekov označovaných ako stimulanciá
(povzbudzujúce látky).
Ibalgin Plus
sa používa na krátkodobú, symptomatickú liečbu akútnej stredne
silnej bolesti, ako je bolesť
zubov alebo bolesť hlavy.
Ibalgin Plus je určený len pre dospelých.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE IBALGIN PLUS
NEUŽ

Ürün özellikleri

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02723-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00439-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ibalgin Plus
400 mg/100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofénu a 100 mg
kofeínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela, podlhovastá, filmom obalená tableta s veľkosťou 17,8 mm x
8,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ibalgin Plus je indikovaný dospelým na krátkodobú symptomatickú
liečbu akútnej stredne silnej
bolesti, ako je bolesť zubov alebo bolesť hlavy (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pri akútnej stredne silnej bolesti sa odporúča jednorazové podanie
400 mg ibuprofénu a 100 mg
kofeínu. Podanie je možné zopakovať po 6 až 8 hodinách, avšak
nesmie byť prekročená maximálna
denná dávka 1 200 mg ibuprofénu a 300 mg kofeínu. Dĺžka liečby
nemá presiahnuť 3 dni.
Ibalgin Plus sa neodporúča pri mierne bolestivých stavoch alebo ak
liečba trvá dlhšie ako 3 dni.
V týchto prípadoch sa má zvážiť liečba jedným liečivom
použitím najnižšej účinnej dávky, napr.
ibuprofén v dávke 200 mg.
Len na krátkodobé použitie.
Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie
symptómov (pozri časť 4.4).
Odporúča sa, aby pacienti s citlivým žalúdkom užívali Ibalgin
Plus s jedlom.
Osobitné populácie
_Starší pacienti _
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02723-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00439-Z1A
2
U starších pacientov sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie, a
preto nie je možné poskytnúť žiadne
osobitné odporúčania týkajúce sa dávky. Vzhľadom na zvýšené
riziko výskytu nežiaducich účinkov
u starších pacientov po užití nesteroidných protizá