İVOBRA 7.5 MG FİLM KAPLI TABLET, 56 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ivabradin oksalat

Mevcut itibaren:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C01EB17

INN (International Adı):

the oxalate ivabrad

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
İVOBRA 5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ ETKIN MADDE: _
Her film tablet 5 mg ivabradin içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
70.965 mg Susuz laktoz (sığır kaynaklı), Kolloidal Susuz Silika,
Kroskarmeloz Sodyum, Bütilhidroksitoluen, Magnezyum Stearat,
Hipromelloz (E464),
Titanyum Dioksit (E171), Makrogol, Sarı demir oksit (E172), Gliserol
(E422), Kırmızı
Demir Oksit (E172)
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Meydana
gelen
herhangi
bir
yan
etkiyi
raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını
öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. İVOBRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. İVOBRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. İVOBRA NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. İVOBRA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
İVOBRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İVOBRA 5 mg, Bir tarafında ‘5’ basılı ve diğer tarafı
çentikli, sarı, yuvarlak,
film kaplı tablettir.
Her kutuda toplamda 56 film kaplı tablet içeren blister
ambalaj bulunmaktadır. Ürün bileşimindeki laktoz sığır
kaynaklıdır.
İVOBRA, aşağıdaki hastalıkları tedavi eden bir kalp ilacıdır:
- “Stabil anjina pektoris” olarak tanımlan

Ürün özellikleri

1 / 18
KISA ÜRÜN
B
İ
LG
İSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İVOBRA 5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir İVOBRA 5 mg film kaplı tablet, 5 mg ivabradin bazına
karşılık gelen 5,961 mg ivabradin
oksalat içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Bu ilaç 70.965 mg Laktoz içermektedir (bkz. 4.4. Özel kullanım
uyarıları ve önlemleri).
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Bir tarafında ‘5’ basılı ve diğer tarafı çentikli, sarı,
yuvarlak, film kaplı tablettir. Tabletler iki
eşit doza bölünebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Koroner arter hastalığı tedavisinde:
Sinüs ritminde olan ve koroner arter hastalığına bağlı kronik
stabil angina pektorisin
semptomatik tedavisinde aşağıdaki şartlarda endikedir:
-
Beta blokör kullanımı için kontrendikasyonu olan hastalarda veya
-
Beta blokör tedavisini tolere edemeyen hastalarda
-
Tolere edilebilen maksimum dozda beta blokör kullanılmasına rağmen
anjinası
devam eden ve kalp hızı 70 vuruş/dk ve üzerinde olan hastalarda
beta blokör
tedavisi ile birlikte endikedir.
Kronik kalp yetmezliği tedavisinde:
“İvabradin kronik kalp yetersizliği tedavisinde, ejeksiyon
fraksiyonu %45’in altında
olan ve
•
Beta blokör tedavisi altında olup halen kalp hızı yüksek seyreden
veya
•
Beta blokör tedavisi kontrendike olan veya
•
Beta blokör tedavisini tolere edemeyen
hastalarda endikedir.”
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Farklı dozlar için, 5 mg ve 7.5 mg ivabradin içeren film kaplı
tabletler mevcuttur.
Kronik stabil angina pektorisin semptomatik tedavisinde, tedaviye
başlama veya doz
titrasy