İVİLOST 20 MCG/2 ML İV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 1 AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

iloprost

Mevcut itibaren:

PHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

INN (International Adı):

iloprost

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TAL
İ
MATI
İVİLOST
® 20 MCG/ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
1 mL sulu çözeltide 20 mcg iloprost’a eşdeğer 27 mcg iloprost
trometamol
içerir.
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Trometamin, etanol % 96 (h/h), sodyum klorür, hidroklorik asit (pH
ayarlayıcısı olarak), enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. İVİLOST NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. İVİLOST’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. İVİLOST NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. İVİLOST’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. İVİLOST NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
1 mL çözeltide etkin madde olarak 20 mcg iloprosta eşdeğer 27 mcg
iloprost
trometamol içerir.
•
İVİLOST’un etkin maddesi olan iloprost, vücutta prostasiklin adı
verilen doğal bir
bileşeni taklit eder.
•
İVİLOST,
her
biri
1
ml
çözelti
içeren
1
ampul
ve
5
ampul
olarak
kullanıma
sunulmuştur.
•
İVİLOST,
•
Damar
tıkanıklığının
başka
şekilde
açılmasının
uygun
olmadığı
durumlarda,
kalp ve bacaklardaki ciddi damar tıkanıklığında,
•
Ciddi periferik (çevresel) tıkayıcı damar hastalığı olanlarda
(özellikle kol ya da
bacağın kesilmesi riskini taşıyan ve ameliyat ya da damar içine
herhangi bir
girişimin -anjiyoplasti- mümkün olmadığı dur

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İvilost 20 mcg/ml İnfüzyonluk Çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF B
İ
LEŞ
İ
M
İ
ETKIN MADDE:
1 ml çözeltide, 1 mL sulu çözeltide 0,020 mg iloprosta eşdeğer
0,027 mg iloprost trometamol
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
1 ml çözelti;
1.620 mg etanol(% 96 h/h),
9.0 mg sodyum klorür içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz (i.v.) infüzyon için çözelti içeren ampul
Berrak, partikülsüz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELL
İ
KLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Revaskülarizasyonun
endike
olmadığı
kritik
ekstremite
iskemisi
bulunan
ilerlemiş
tromboanjitis obliterans (Buerger Hastalığı) olgularının
tedavisi,
•
Ciddi periferik arteryel oklüzif hastalık (PAOD) olan hastaların
tedavisi, özellikle amputasyon
riski taşıyan ve cerrahi girişim veya anjioplastinin mümkün
olmadığı olgular,
•
Diğer tedavilere cevap vermeyen ve
ciddi kısıtlamaya neden olan Raynaud fenomeni olan
hastaların tedavisi.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İVİLOST sadece hastanelerde dikkatli izlem altında ya da yeterli
olanakları bulunan ayaktan
tedavi kliniklerinde kullanılmalıdır.
Kadınlarda, tedavi başlamadan önce gebelik olmadığı
kesinleştirilmelidir.
İVİLOST, seyreltildikten sonra periferik ven ya da santral venöz
katater aracılığıyla 6 saatte i.v.
infüzyon olarak uygulanır. Doz kişisel tolerabiliteye uygun olarak
0.5-2.0 ng iloprost/kg vücut
ağırlığı/dakika sınırları arasında ayarlanır.
İnfüzyonun başlangıcında ve her doz artımından sonra kan
basıncı ve kalp hızı ölçülmelidir.
İlk 2-3 gün içerisinde, bireysel olarak tolere edilebilen doz
saptanır. Bu amaçla, tedaviye 30
dakika süreyle 0.5
ng/kg/dakika infüzyon hızı
ile başlanmalıdır. Bundan sonra doz takriben 30
dakikalık
aralar
ile
0.5
ng/kg/dakikalık
basamak
artışlarıyla
2.0
ng/kg/dakikaya
kadar
yükseltilmelidir. Uygun infüzyon hız