İRİTEC 100 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KON. COZ. ICEREN FLAKON, 1 FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

irinotecan hidroklorür trihidrat

Mevcut itibaren:

DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01CE02

INN (International Adı):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

çocuğun

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2013-02-12

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
İRİTEC
100 MG/5 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
TOPLARDAMAR IÇINE INFÜZYONLA UYGULANIR.
Steril, sitotoksik
_ETKIN MADDE: _
İRİTEC
flakonu (5 ml), 86,65 mg irinotekana eşdeğer 100 mg irinotekan
hidroklorür
trihidrat içermektedir. Her 1 ml’de 17,33 mg irinotekana eşdeğer
20 mg irinotekan hidroklorür
trihidrat bulunur.
_YARDIMCI MADDELER: _
Sorbitol (E420), laktik asit, sodyum hidroksit, pH ayarlayıcısı
olarak
hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
_ _ BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_İRİTEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_İRİTEC KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_İRİTEC NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_İRİTEC’IN SAKLANMASI _
_ _
_ _BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
_1. İRİTEC_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İRİTEC, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
grubunda yer alan, 5 ml’lik flakon
içerisinde 100 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan
verilmeden önce seyreltilmesi
gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
Berrak, açık sarı renkli, gözle görülür bir parçacık
içermeyen bir çözeltidir. Tek flakonluk kutularda
ambalajlanır.
İRİTEC, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla
beraber ya da tek başına, kalın bağırsaktaki
ileri evr

Ürün özellikleri

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İRİTEC
100 mg/5 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Konsantre çözeltide 20 mg/ml irinotekan hidroklorür trihidrat
(17.33 mg/ml irinotekana eşdeğer)
olmak üzere, 1 flakon, 100 mg irinotekan hidroklorür trihidrat
içermektedir. YARDIMCI MADDELER:
Sorbitol: 225 mg
Sodyum hidroksit veya hidroklorik asit (pH 3-3,8 arasında ayarlamak
için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için steril konsantre çözelti
Hazırlanmadan önce, İRİTEC açık sarı, berrak bir çözeltidir.
Enjeksiyon için konsantre çözelti 3.0-3,8 arasında bir pH’a ve
290 mosmol/kg.’lık osmolariteye
sahiptir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kolorektal kanser:
İRİTEC, ilerlemiş kolorektal kanser tedavisinde:
−
İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış
hastalarda 5-FU ve folinik asit
ile beraber,
−
5-FU içeren tedavi rejimleri ile cevap alınamayan hastalarda tek
ajan olarak kullanılır.
Küçük
hücreli
akciğer
kanserinin
yineleme
gösteren
veya
tedaviye
dirençli
hastalarda
2.
basamak tedavisinde:
Küçük hücreli akciğer kanserinde birinci basamak kemoterapi
sonrası yineleme gösteren veya
tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavide tek ilaç olarak
veya kombinasyon rejimlerinde
kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sadece yetişkinlerde kullanılır.
İRİTEC tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul
edilemeyecek toksisite görülene
kadar devam etmelidir.
2
KOLOREKTAL KANSER:
MONOTERAPIDE:
Önerilen
İRİTEC
dozu
üç
haftada
bir
30-90
dakikalık
intravenöz
infüzyon
halinde
350
mg/m
2
’dır.
KOMBINASYON TEDAVISINDE:
İRİTEC’in şu üç tedavi şemasında, 5-florourasil ve folinik
asit ile kombinasyonunun etkinliği ve
güvenliliği araştırılmıştır:
_İRİTEC artı 5FU/FA, haftalık uyg