Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İtalyanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
L'immunoglobulina umana normale
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Sieri immuni e immunoglobuline,
Sindromi da immunodeficienza immunologica
La terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:Primaria sindromi di immunodeficienza con alterata produzione di anticorpi. Hypogammaglobulinaemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL), in cui gli antibiotici profilattici hanno fallito o sono controindicati. Hypogammaglobulinaemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM) pazienti. Hypogammaglobulinaemia in pazienti pre‑ e post‑trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
Revision: 20
autorizzato
2013-05-16
36 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 37 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE HYQVIA 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PER USO SOTTOCUTANEO IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è HyQvia e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare HyQvia 3. Come usare HyQvia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare HyQvia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È HYQVIA E A COSA SERVE COS’È HYQVIA HyQvia contiene 2 soluzioni per infusione (flebo) sotto la pelle (infusione sottocutanea o SC). È fornito in una confezione contenente • un flaconcino di immunoglobulina umana normale 10% (il principio attivo) • un flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (una sostanza che aiuta a far arrivare l’immunoglobulina umana normale 10% nel sangue). L’immunoglobulina umana normale 10% appartiene a una classe di medicinali chiamati “immunoglobuline umane normali”. Le immunoglobuline sono dette anche anticorpi e sono presenti nel sangue delle persone sane. Gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) e aiutano l’organismo a combattere le infezioni. COME AGISCE HYQVIA La ialuronidasi umana ricombinante è una proteina che facilita l’infusione sottocutanea delle immunoglobuline e il raggiungimento della circolazione sanguigna. Il flaconcino di immunoglobuline è stato preparato dal sangue di persone Belgenin tamamını okuyun
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HyQvia 100 mg/mL soluzione per infusione per uso sottocutaneo 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA HyQvia è un’unità a doppio flaconcino costituita da un flaconcino di immunoglobulina umana normale (immunoglobulina 10% o IG 10%) e un flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20). Immunoglobulina umana normale (SCIg)* Un mL contiene: Immunoglobulina umana normale. 100 mg (IgG pura almeno al 98%) Un flaconcino da 25 mL contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 50 mL contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 100 mL contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 200 mL contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 300 mL contiene: 30 g di immunoglobulina umana normale Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG 1 ≥ 56,9% IgG 2 ≥ 26,6% IgG 3 ≥ 3,4% IgG 4 ≥ 1,7% Il contenuto massimo di IgA è di 140 microgrammi/mL. *Prodotta dal plasma di donatori umani. Ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) Un mL contiene: Ialuronidasi umana ricombinante. 160 unità Un flaconcino da 1,25 mL contiene: 200 unità di ialuronidasi umana ricombinante Un flaconcino da 2,5 mL contiene: 400 unità di ialuronidasi umana ricombinante Un flaconcino da 5 mL contiene: 800 unità di ialuronidasi umana ricombinante Un flaconcino da 10 mL contiene: 1 600 unità di ialuronidasi umana ricombinante Un flaconcino da 15 mL contiene: 2 400 unità di ialuronidasi umana ricombinante Eccipienti con effetti noti: • Ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) L’rHuPH20 è una glicoproteina purificata di 447 aminoacidi, prodotta nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) con la tecnologia del DNA ricombinante. • Sodio (come cloruro e fosfato) Il contenuto totale di sodio della ialuronidasi umana ricombinante è pari a 4,03 mg/mL. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione p Belgenin tamamını okuyun