Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
hepatit b immunglobulin
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J06BB04
hepatitis B immunoglobulin
Mor
hepatit b immünoglobulin
Aktif
2012-04-12
1 / 7 KULLANMA TALİMATI HYPERHEP B 1 ML (MINIMUM 220 IU/ML HEPATIT B ETKINLIĞI) IM ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR KAS IÇINE UYGULANIR. STERIL, APIROJEN. _ETKIN MADDE: _ Her bir enjektör, 220 IU/mL minimum Hepatit B etkinliğine sahip insan immünoglobulin proteinleri içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Glisin, enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. o _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ o _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ o _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz. _ o _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ ğ _ınızı söyleyiniz. _ o _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı_ ş _ında YÜKSEK _ _VEYA DÜ_ ş _ÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. HYPERHEP B NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. HYPERHEP B’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. HYPERHEP B NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. HYPERHEP B’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. HYPERHEP B NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? HYPERHEP B, kas içine uygulanan ve insan immünoglobulin proteini içeren, mikroplardan arındırılmış bir çözeltidir. HYPERHEP B, opelasandan berrağa, renksizden açık sarı veya pembeye kadar olan enjeksiyonluk bir çözeltidir. Her ambalaj, koruyucu içerisinde iğnesi ile birlikte bir adet kullanıma hazır enjektör içerir. Bir adet kullanıma hazır Belgenin tamamını okuyun
1 / 11 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: HYPERHEP B 1 mL (minimum 220 IU/mL Hepatit B etkinliği) IM enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Steril, apirojen 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir dozaj ünitesinde; ETKIN MADDE: Hepatit B etkinliğine sahip insan immünoglobulin proteinleri* 220 IU/mL (minimum) Hepatit B etkinliği *En az % 90 proteinin, en az % 90'ı monomer ve dimer olmak üzere gammaglobulin elektroforetik mobilitesi vardır. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1 ' e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM IM enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Opalesandan berrağa, renksizden açık sarı veya pembeye kadar olan çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER: 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hepatit B İmmunoglobülin, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda, 1- HB s Ag içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan karşılaşma, HB s Ag pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda, a- HB s Ag içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma, b- Perinatal olarak bebeğin, HB s Ag pozitif (HB e Ag pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile), c- HB s Ag pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki, d- Ev içinde akut hepatit Belgenin tamamını okuyun