Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Romence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
hidrocortizon aceponat
Ecuphar
QD07AC
hydrocortisone aceponate
Câini
Corticosteroizi, preparate dermatologice
Pentru tratamentul simptomatic al dermatozelor inflamatorii și pruritice la câini. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 3
Autorizat
2018-08-27
15 B. PROSPECT 16 PROSPECT HIDROCORTIZON ACEPONAT ECUPHAR 0,584 MG/ML SOLUŢIE-SPRAY CUTANAT PENTRU CÂINI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgia Producător responsabil pentru eliberarea seriei: DIVASA-FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Hidrocortizon aceponat Ecuphar 0,584 mg/ml soluţie-spray cutanat pentru câini hidrocortizon aceponat 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Hidrocortizon aceponat 0.584 mg/ml Soluție clară incoloră până la gălbui 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru tratamentul simptomatic al dermatozelor inflamatorii şi pruriginoase la câini. Pentru ameliorarea semnelor clinice asociate cu dermatita atopică la câini. 5. CONTRAINDICAŢII A nu se folosi in caz de ulceraţii cutanate. Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 6. REACŢII ADVERSE În cazuri foarte rare , pot apare reacţii locale trecătoare la locul aplicării (eritem si/sau prurit). Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizănd următoarea convenție: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) 17 - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate ). Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să info Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Hidrocortizon aceponat Ecuphar 0,584 mg/ml soluţie-spray cutanat pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de soluție conține : SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Hidrocortizon aceponat 0,584 mg Echivalentul a 0,460 mg de hidrocortizon Pentru lista completă a excipienţilor vezi capitolul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie-spray cutanat. Soluție clară incoloră până la gălbui 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru tratamentul simptomatic al dermatozelor inflamatorii şi pruriginoase la câini. Pentru ameliorarea semnelor clinice asociate cu dermatita atopică la câini. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în caz de ulceraţii cutanate. Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu sunt. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Semnele clinice ale dermatitei atopice, cum ar fi pruritul și inflamația pielii, nu sunt specifice pentru această boală și, prin urmare, alte cauze ale dermatitei, cum ar fi infestările ectoparazitare și infecțiile care cauzează semne dermatologice, ar trebui excluse înainte de începerea tratamentului și ar trebui investigate cauzele care stau la baza acestora. În caz de afecţiune microbiană concomitentă sau infestaţie cu paraziţi, câinele trebuie să primească un tratament corespunzător pentru o astfel de condiţie. 3 În absenţa informaţiilor specifice, folosirea la animalele care suferă de sindromul Cushing se va baza pe evaluarea balanţei risc-beneficiu. Deoarece este cunoscut faptul că glucocorticosteroizii încetinesc creşterea, folosirea la animalele tinere (sub 7 luni) se va baza pe evaluarea balanţei risc-beneficiu şi evaluările clinice regulate. Suprafaţa totală tratată nu t Belgenin tamamını okuyun