Hycamtin

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

topotecan

Mevcut itibaren:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kodu:

L01CE01

INN (International Adı):

topotecan

Terapötik grubu:

Aġenti antineoplastiċi

Terapötik alanı:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Terapötik endikasyonlar:

Il-kapsuli ta 'Hycamtin huma indikati bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli ż-żgħar (SCLC) li rkadew u li għalihom it-trattament mill-ġdid bir-reġimen ta 'l-ewwel linja mhuwiex ikkunsidrat xieraq. Topotecan huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti b'karċinoma metastatika ta'l-ovarji, wara l-falliment ta' l-ewwel linja jew wara t-terapija. Il-kapsuli ta 'Hycamtin huma indikati bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli ż-żgħar (SCLC) li rkadew u li għalihom it-trattament mill-ġdid bir-reġimen ta 'l-ewwel linja mhuwiex ikkunsidrat xieraq.

Ürün özeti:

Revision: 39

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

1996-11-12

Bilgilendirme broşürü

45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
HYCAMTIN 1 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
HYCAMTIN 4 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
topotecan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Hycamtin u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Hycamtin
3.
Kif jintuża Hycamtin
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Hycamtin
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU HYCAMTIN U GĦALXIEX JINTUŻA
Hycamtin jgħin biex jeqred it-tumuri. Tabib jew infermier jgħatik
il-mediċina bħala infużjoni ġol-vina
fl-isptar.
HYCAMTIN JINTUŻA BIEX JIKKURA:
•
KANĊER TAL-OVARJI JEW KANĊER TAĊ-ĊELLULI Ż-ŻGĦAR TAL-PULMUN
li reġa’ tfaċċa mill-ġdid wara l-
kimoterapija.
•
KANĊER TAĊ-ĊERVIĊI AVANZAT
jekk trattament kirurġiku jew radjuterapija mhumiex possibbli. Fit-
trattament tal-kanċer taċ-ċerviċi, Hycamtin jingħata ma’
mediċina oħra jisimha cisplatin.
It-tabib tiegħek jiddeċiedi flimkien miegħek jekk terapija
b’Hycamtin hijiex aħjar milli iżjed
trattament bil-kimoterapija li ħadt fil-bidu.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA HYCAMTIN
M’GĦANDEKX TIRĊIEVI HYCAMTIN
−
jekk inti allerġiku għal topotecan jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
−
jekk inti qed tredda’.
−
jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek huma baxxi wisq.
It-tabib tiegħek jgħidlek jekk dan
ikun il-każ, skont ir-riżultati tal-aħħar test tad-demm.
GĦID LIT-TABIB TIEGĦEK
jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJI

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
HYCAMTIN 1 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
HYCAMTIN 4 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
HYCAMTIN 1 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull fjala fiha 1 mg topotecan bħala (hydrochloride).
Il-kontenut totali tas-sustanza attiva fil-fjala jipprovdi 1 mg għal
kull ml ta’ sustanza attiva meta
rikostitwit kif rakkomandat.
HYCAMTIN 4 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull fjala fiha 4 mg topotecan (bħala hydrochloride).
Il-kontenut totali tas-sustanza attiva fil-fjala jipprovdi 1 mg għal
kull ml ta’ sustanza attiva meta
rikostitwit kif rakkomandat.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab isfar ċar fl-aħdar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Monoterapija b’topotecan hija indikata għall-kura ta’:
•
pazjenti li jbatu minn karċinoma metastatika tal-ovarji meta ma tkunx
ħadmet it-terapija
ewlenija jew terapija sussegwenti.
•
pazjenti b’kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun (SCLC) li
reġa’ tfaċċa u li għalihom trattament
mill-ġdid bit-terapija ewlenija mhuwiex ikkunsidrat xieraq (ara
sezzjoni 5.1).
Topotecan flimkien ma’ cisplatin huwa indikat għall-pazjenti
b’karinoma taċ-ċerviċi li reġgħet feġġet
wara radjuterapija u għall-dawk il-pazjenti bil-marda fl-Istadju IVB.
Pazjenti li qabel kellhom
esponiment għal cisplatin jinħtieġu intervall sostnut mingħajr
trattament biex jiġġustifika trattament
biż-żewġ mediċini flimkien (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Topotecan irid jintuża biss f’dipartimenti speċjalizzati fl-għoti
ta’ kimoterapija ċitotossika. Topotecan
jista’ jingħata biss taħt l-osservazzjoni ta’ speċjalista li
għandu esperjenza fl-użu ta’ kimo