Human-Thrombozytenkonzentrat, leukozytendepletiert (S) (gepoolt) (bestrahlt)

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Mevcut itibaren:

Klinikum Stuttgart gKAöR Katharinenhospital (3172405)

INN (International Adı):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Farmasötik formu:

Suspension

Kompozisyon:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) 240000000000 Teilchen pro Transfusionseinheit

Uygulama yolu:

Infusion intravenös

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

1997-07-25

Bilgilendirme broşürü

Gebrauchsinformation und Fachinformation
„Human-Thrombozytenkonzentrat, leukozytendepletiert
(S)(gepoolt)(bestrahlt)
Seite1 von 2
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMAN-THROMBOZYTENKONZENTRAT, LEUKOZYTENDEPLETIERT
(S)(GEPOOLT)(BESTRAHLT)
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG Human-Thrombozytenkonzentrat, leukozytendepletiert
(S)(gepoolt)(bestrahlt)
B) STOFFGRUPPE Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie
infolge
thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl
allein. Damit durch
die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten
Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst
deren
Ursache abgeklärt werden. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte
Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei
gefährdeten
Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie: Föten
(intrauterine Transfusion);
Neugeborenen
nach
intrauterinen
Transfusionen;
Neugeborenen
bei
Verdacht
auf
Immundefizienz;
Neugeborenen
bei
postpartaler
Austauschtransfusion; Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom
(SCID); HLA-ausgewählte Thrombozytenpräparate; Patienten bei
allogener
Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut,
Knochenmark oder Nabelschnurblut); Patienten mit M. Hodgkin und Non-
Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien); Patienten bei Therapie mit
Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycoformycin); Patienten
7 – 14
Tage vor autologer Stammzellentnahme; Patienten bei autologer
Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation).
Empfohlen
wird
die
Verwendung
von
bestrahlten
Thrombozytenkonzentraten
für:
Patienten
mit
schwächeren
Formen
angeborener
Immundefizienz; Patienten nach allogener Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen bi

Ürün özellikleri

Gebrauchsinformation und Fachinformation
„Human-Thrombozytenkonzentrat, leukozytendepletiert
(S)(gepoolt)(bestrahlt)
Seite1 von 2
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMAN-THROMBOZYTENKONZENTRAT, LEUKOZYTENDEPLETIERT
(S)(GEPOOLT)(BESTRAHLT)
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG Human-Thrombozytenkonzentrat, leukozytendepletiert
(S)(gepoolt)(bestrahlt)
B) STOFFGRUPPE Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie
infolge
thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl
allein. Damit durch
die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten
Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst
deren
Ursache abgeklärt werden. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte
Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei
gefährdeten
Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie: Föten
(intrauterine Transfusion);
Neugeborenen
nach
intrauterinen
Transfusionen;
Neugeborenen
bei
Verdacht
auf
Immundefizienz;
Neugeborenen
bei
postpartaler
Austauschtransfusion; Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom
(SCID); HLA-ausgewählte Thrombozytenpräparate; Patienten bei
allogener
Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut,
Knochenmark oder Nabelschnurblut); Patienten mit M. Hodgkin und Non-
Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien); Patienten bei Therapie mit
Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycoformycin); Patienten
7 – 14
Tage vor autologer Stammzellentnahme; Patienten bei autologer
Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation).
Empfohlen
wird
die
Verwendung
von
bestrahlten
Thrombozytenkonzentraten
für:
Patienten
mit
schwächeren
Formen
angeborener
Immundefizienz; Patienten nach allogener Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen bi