HUMALOG KWIKPEN 200U/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 2 KALEM

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insulin lispro

Mevcut itibaren:

LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

A10AB04

INN (International Adı):

insulin lispro

Yetkilendirme tarihi:

2018-02-05

Bilgilendirme broşürü

1/21
KULLANMA TALİMATI
HUMALOG
KWIKPEN 200 U/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
CILT ALTINA UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE_
: İnsülin lispro.
Her 1 mL’de, 200 ünite (200 U/mL) insülin lispro içerir. Her
kalemde 600 ünite insülin lisproya
eşdeğer 3 mL çözelti bulunur.
İnsülin lispro laboratuvar ortamında “rekombinant DNA
teknolojisi” ile elde edilmektedir. İnsan
insülininin değiştirilmiş bir formudur ve bu nedenle diğer hayvan
ve insan insülinlerinden
farklıdır. İnsülin lispro pankreas tarafından yapılan doğal bir
hormon olan insan insülinine çok
benzemektedir.
_YARDIMCI _
_MADDELER_
:
Metakrezol
(1
mL’de
3.15
mg),
gliserol,
trometamol,
çinko
oksit,
enjeksiyonluk su, asit-baz dengesini ayarlamak için % 10’luk
hidroklorik asit çözeltisi ve %
10’luk sodyum hidroksit çözeltisi kullanılabilir.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_HUMALOG KWIKPEN 200 U/ML NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HUMALOG KWIKPEN 200 U/ML’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER _
_3._
_ _
_HU

Ürün özellikleri

1/15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma
hazır kalem
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 mL’de, 200 ünite (6.9 mg’a eşdeğer) rekombinant DNA
orijinli, E. coli’de üretilmiş insülin
lispro içerir. Her kalemde 600 ünite insülin lisproya eşdeğer 3
mL çözelti bulunur.
YARDIMCI MADDELER:
Her mL’de 3.15 mg metakrezol ve pH ayarlamak için yeter miktarda
sodyum hidroksit çözeltisi
bulunur.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti. KwikPen.
Steril, berrak, renksiz sıvı bir çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Normal glukoz homeostazının korunması için insüline gereksinim
duyan diabetes mellituslu
yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. Ayrıca diabetes
mellitusun başlangıç stabilizasyonu için
de endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Doz, hastanın gereksinimine göre doktor tarafından belirlenmelidir.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yemeklerden
hemen
önceki
15
dakika
içerisinde
uygulanabilir.
Gerek
duyulduğunda
yemeklerden hemen sonra da kullanılabilir.
2/15
Etkisini çabuk gösterir ve subkütan uygulamada regüler insüline
kıyasla daha kısa bir etki
süresine sahiptir (2 ila 5 saat). Etkinin hızlı başlaması
enjeksiyonunun (ya da sürekli subkütan
infüzyon
şeklindeki
uygulamalarda,
Humalog
bolus)
öğünlere
çok
yakın
bir
zamanda
yapılmasına olanak verir. Herhangi bir insülinin etki süresi
kişiden kişiye ya da aynı kişilerde
farklı zamanlardaki uygulamalarda değişkenlik gösterebilir.
Regüler insan insülinine kıyasla
etkinin hızlı oluşması enjeksiyon bölg