HUMALOG KWIKPEN 100U/ML S.C. KULLANIMA HAZIR ÇÖZELTİ İÇEREN ENJEKSİYON KALEMİ, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insulin lispro

Mevcut itibaren:

LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

A10AB04

INN (International Adı):

insulin lispro

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

insülin 70/30

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2011-06-06

Bilgilendirme broşürü

1/20
KULLANMA TALİMATI
HUMALOG
KWIKPEN 100 U/ML S.C. KULLANIMA HAZIR ÇÖZELTI IÇEREN ENJEKSIYON
KALEMI
CILT ALTINA UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE_
: İnsülin lispro.
Her 1 ml’de, 100 ünite (100 U/ml) (3,5 mg’a eşdeğer) insülin
lispro içerir. Her kartuşta 300 ünite
insulin lisproya eşdeğer 3 ml çözelti bulunur.
İnsülin lispro laboratuvar ortamında “rekombinant DNA
teknolojisi” ile E. coli kullanılarak elde
edilmektedir. İnsan insülininin değiştirilmiş bir formudur ve bu
nedenle diğer hayvan ve insan
insülinlerinden farklıdır. İnsülin lispro pankreas tarafından
yapılan doğal bir hormon olan insan
insülinine çok benzemektedir.
Her HUMALOG KWIKPEN, tek enjeksiyonda birer ünite aralıklarla 1-60
ünite arası doz verebilir.
•
_YARDIMCI MADDELER_
: Metakrezol (1 ml’de 3,15 mg), gliserol, dibazik sodyum fosfat.7H
2
0, çinko
oksit, enjeksiyonluk su, asit-baz dengesini ayarlamak için
hidroklorik asit ve sodyum hidroksit
kullanılabilir.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_HUMALOG KWIKPEN_ _NEDIR VE NE

Ürün özellikleri

1/16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HUMALOG KWIKPEN 100 U/ml s.c. kullanıma hazır çözelti içeren
enjeksiyon kalemi
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 ml’de, 100 ünite (3,5 mg’a eşdeğer) rekombinant DNA
teknolojisi ile, E. coli’de üretilmiş
insülin lispro içerir. Her kullanıma hazır kalemde
300 ünite insülin lisproya eşdeğer 3 ml çözelti
bulunur.
Her kullanıma hazır kalem, tek enjeksiyonda birer ünite
aralıklarla 1-60 ünite arası doz verebilir.
YARDIMCI MADDELER:
Her ml’de 1,88 mg dibazik sodyum fosfat ve pH ayarlaması için
yeterli miktarda sodyum hidroksit
bulunur.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
HUMALOG KWIKPEN, steril, berrak, renksiz sıvı bir çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HUMALOG KWIKPEN, normal glukoz homeostazının korunması için
insüline gereksinim duyan
diabetes mellituslu hastaların tedavisinde endikedir. HUMALOG KWIKPEN
ayrıca diabetes
mellitusun başlangıç stabilizasyonu için de endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Doz, hastanın gereksinimine göre doktor tarafından belirlenmelidir.
2/16
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
HUMALOG KWIKPEN yemeklerden hemen önceki 15 dakika içinde
uygulanabilir. Gerek
duyulduğunda HUMALOG KWIKPEN yemeklerden hemen sonra da
kullanılabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Subkütan kullanım
HUMALOG KWIKPEN subkütan enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır (bkz.
Bölüm 4.2).
HUMALOG KWIKPEN sadece subkütan enjeksiyon için uygundur.
Subkütan uygulama kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına
yapılmalıdır. Lipodistrofi ve
kutanöz amiloidoz riskini azaltmak için (bkz. Bölü