HIDROXICARBAMIDA

Ülke: Küba

Dil: İspanyolca

Kaynak: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktif bileşen:

Hidroxicarbamida

Mevcut itibaren:

SGPharma Pvt. Ltd;

ATC kodu:

L01XX05

INN (International Adı):

Hidroxicarbamida

Doz:

500 mg

Farmasötik formu:

Cápsula

Tarafından üretildi:

SGPharma Pvt. Ltd;

Ürün özeti:

Estuche por 10 tiras AL/AL con 10 cápsulas cada una.

Yetkilendirme durumu:

Aprobado

Yetkilendirme tarihi:

2013-10-21

Ürün özellikleri

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
HIDROXICARBAMIDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 tiras de AL/AL con 10 cápsulas cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-147-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de octubre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Hidroxicarbamida
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. No refrigerar.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La respuesta significativa del volumen de ventas de HIDROXICARBAMIDA
CÀPSULAS B.P. se ha
demostrado en melanoma, leucemia mielocítica crónica resistente y
carcinoma metastácico del
ovario inoperable o recurrente.
HIDROXICARBAMIDA CÀPSULAS B.P. usado concomitante con terapia de la
irradiación se piensa
para el uso en el control local de los carcinomas primarios de
células escamosas (epidermoides) de
la cabeza y del cuello, excluyendo el labio, y el carcinoma de la
cervix.
CONTRAINDICACIONES:
HIDROXICARBAMIDA CÀPSULAS B.P. esta contraindicada en los pacientes
que han demostrado
una
hipersensibilidad
anterior
a
hidroxicarbamida
o
a
cualquier
otro
componente
de
sus
formulaciones.
HIDROXICARBAMIDA
CÀPSULAS
B.P.
es
contraindicada
en
pacientes
con
depresión marcada de la médula, o sea, Leucopenia (< 2500 WBC/mm
3
) o el trombocitopenia
(< 100.000 plaquetas/mm
3
), o anemia severa
PRECAUCIONES:
Cuando son apropiados, los pacientes deben ser aconsejados referentes
al uso de medidas
anticonceptivas durante terapia. El uso concurrente de
HIDROXICARBAMIDA CÀPSULAS B.P. y
de otros agentes mielosupresores o radioterapia que puede aumentar el
nivel de la depresión de la
médula o de otras reacciones adversas.
Los pacientes deben ser informados de mantener una ingesta adecuada de
fluidos y consultar al
médico con respecto a dosis faltadas.
La terapia con hdroxicarbamida requi