Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insan normal immünoglobulini
CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş.
J06BA01
human normal immunoglobulin
1970-01-01
Sayfa 1 / 11 KULLANMA TALİMATI HİZENTRA 2 G/10 ML S.C. UYGULAMA IÇIN ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI DERI ALTINA (SUBKUTAN) UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ İnsan normal immünoglobulini (SCIg= Subkutan immünoglobulin). _ _ Her 1 mL en az % 98’i immünoglobulin tip G (IgG) olan 200 mg insan normal immünoglobulini içerir. Her 10 mL çözelti 2 g insan normal immünoglobulini içerir. _ _ IgG alt sınıflarının yaklaşık dağılımı aşağıdaki gibidir: IgG 1 % 69 IgG 2 % 26 IgG 3 % 3 IgG 4 % 2 Bu ilaç eser miktarda IgA içerir (en fazla 50 mikrogram/mL). • _YARDIMCI MADDELER:_ L-prolin, polisorbat 80, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), hidroklorik asit (pH ayarlaması için) _ _ _ _ _▼_ _ _ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız._ _Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _ _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz._ _İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _HİZENTRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _HİZENTRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _HİZENTRA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _HİZENTRA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. HİZENTRA NEDI Belgenin tamamını okuyun
Sayfa 1 /16 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HİZENTRA 2 g/10 mL S.C. uygulama için enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Subkutan enjeksiyon için insan normal immünoglobulini (SCIg) Her 1 mL çözelti: 200 mg insan normal immünoglobulini (en az % 98 saflıkta IgG) Her 10 mL çözelti: 2 g insan normal immünoglobulini IgG alt sınıflarının yaklaşık dağılımı aşağıdaki gibidir: IgG 1 % 69 IgG 2 % 26 IgG 3 % 3 IgG 4 % 2 Maksimum IgA içeriği 50 mikrogram/mL’dir. İnsan donörlerinin plazmasından üretilir. YARDIMCI MADDE(LER): L-prolin Yaklaşık 250 mmol/L (aralık: 210 – 290) Sodyum (pH ayarlama için) <10 mmol/L Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Deri altına uygulama için enjeksiyonluk çözelti. Çözelti berrak ve açık sarı veya açık kahverengidir. HİZENTRA yaklaşık 380 mOsmol/kg’lık bir osmolaliteye sahiptir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Yetişkin, çocuklar ve adolesanlarda (0-18 yaş) replasman tedavisi: HİZENTRA aşağıdaki durumlarda endikedir: • Bozuk antikor üretimi olan primer immün yetmezlik sendromları (bkz. Bölüm 4.4.). Sayfa 2 /16 • Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonları, etkisiz antimikrobiyal tedavi ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (PSAF)* veya < 4 g/L serum IgG seviyeleri olan hastalarda sekonder immün yetmezlikler (SID). *PSAF = pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına karşı IgG antikor titresinde en az 2 kat artış sağlanamaması. Yetişkinler, çocuklar ve adolesanlarda (0 – 18 yaş) immünomodülatör tedavisi: • HİZENTRA, kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropatisi (KİDP) olan Belgenin tamamını okuyun