HİZENTRA 1 G/5 ML S.C. UYGULAMA İÇİN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insan normal immünoglobulini

Mevcut itibaren:

CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J06BA01 

INN (International Adı):

human normal immunoglobulin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

Sayfa
1
/
11
KULLANMA TALİMATI
HİZENTRA 1 G/5 ML S.C. UYGULAMA IÇIN ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DERI ALTINA (SUBKUTAN) UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
İnsan normal immünoglobulini (SCIg= Subkutan immünoglobulin).
_ _
Her 1 mL en az % 98’i immünoglobulin tip G (IgG) olan 200 mg insan
normal
immünoglobulini içerir. Her 5 mL çözelti 1 g insan normal
immünoglobulini içerir.
_ _
IgG alt sınıflarının yaklaşık dağılımı aşağıdaki gibidir:
IgG
1
% 69
IgG
2
% 26
IgG
3
% 3
IgG
4
% 2
Bu ilaç eser miktarda IgA içerir (en fazla 50 mikrogram/mL).
•
_YARDIMCI MADDELER:_
L-prolin, polisorbat 80, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (pH
ayarlaması için), hidroklorik asit (pH ayarlaması için)
_ _
_ _
_▼_
_ _
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız._
_Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_ _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz._
_İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_HİZENTRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HİZENTRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_HİZENTRA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_HİZENTRA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
HİZENTRA NEDIR

Ürün özellikleri

Sayfa 1 /16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ
TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HİZENTRA 1 g/5 mL S.C. uygulama için enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Subkutan enjeksiyon için insan normal immünoglobulini (SCIg)
Her 1 mL çözelti:
200 mg insan normal immünoglobulini (en az % 98 saflıkta IgG)
Her 5 mL çözelti:
1 g insan normal immünoglobulini
IgG alt sınıflarının yaklaşık dağılımı aşağıdaki gibidir:
IgG
1
% 69
IgG
2
% 26
IgG
3
% 3
IgG
4
% 2
Maksimum IgA içeriği 50 mikrogram/mL’dir.
İnsan donörlerinin plazmasından üretilir.
YARDIMCI MADDE(LER):
L-prolin
Yaklaşık 250 mmol/L (aralık: 210 – 290)
Sodyum (pH ayarlama için)
<10 mmol/L
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Deri altına uygulama için enjeksiyonluk çözelti.
Çözelti berrak ve açık sarı veya açık kahverengidir.
HİZENTRA yaklaşık 380 mOsmol/kg’lık bir osmolaliteye sahiptir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkin, çocuklar ve adolesanlarda (0-18 yaş) replasman tedavisi:
HİZENTRA aşağıdaki durumlarda endikedir:
•
Bozuk antikor üretimi olan primer immün yetmezlik sendromları (bkz.
Bölüm 4.4.).
Sayfa 2 /16
•
Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonları, etkisiz antimikrobiyal
tedavi ve kanıtlanmış
spesifik antikor yetmezliği (PSAF)* veya < 4 g/L serum IgG seviyeleri
olan hastalarda
sekonder immün yetmezlikler (SID).
*PSAF = pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına
karşı IgG antikor titresinde en
az 2 kat artış sağlanamaması.
Yetişkinler, çocuklar ve adolesanlarda (0 – 18 yaş)
immünomodülatör tedavisi:
•
HİZENTRA, kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropatisi (KİDP)
olan ha