HİERO 500 MG FİLM KAPLI TABLET, 100 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Deferipron

Mevcut itibaren:

FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V03AC02

INN (International Adı):

Deferipron

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
/
11
KULLANMA TALİMATI
HİERO 500 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir film kaplı tablet 500 mg deferipron içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Krospovidon,
metilselüloz,
_ _
mikrokristalin
selüloz
102,
magnezyum
stearat, opadry 20F280008 white (hipromelloz, titanyum
dioksit
(E171), makrogol (polietilen glikol), hidroksipropilmetil selüloz) ve
saf su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu _
_ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. HİERO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. HİERO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. HİERO NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. HİERO’NUN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. HİERO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HİERO, demiri
vücuttan
uzaklaştıran
bir
ilaçtır.
HİERO’nun içindeki
etkin
madde
deferiprondur.
2
/
11
HİERO’nun her bir tabletinde 500 mg deferipron maddesi vardır.
Tabletler beyaz ya da
beyaza yakın renkte, bir yüzü çentikli, oblong, bikonveks film
kaplıdır. Çocukların
açamayacağı
özellikte
100
tabletlik
alüminyum
contalı
kapakla
kapatılmış
HDPE
şişelerde sunulmaktadır.
HİERO, talasemi major (akdeniz anemisi olarak da adlandırılan bir
çeşit kan hastalığı)
veya orak hücre hastalığı (kansızlığa yol açan anormal alyuvar
üretimi) veya diğer
anemileri (kansızlık) olan yetişkin ve 8 yaş ve üz

Ürün özellikleri

1
/
25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HİERO 500 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 500 mg deferipron içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz ya da beyaza yakın renkte, bir yüzü çentikli, oblong,
bikonveks film kaplı tablet.
Tabletler çentiklidir ve ikiye bölünebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
HİERO
monoterapisi,
uygulanan
şelasyon
tedavisinin
kontrendike
olduğu
veya
yetersiz
kaldığı
talasemi
major
gözlemlenen
hastalarda,
aşırı
demir
yükünün
tedavisi için kullanılmaktadır.
•
Bir demir şelatörü kullanımının etkisiz olduğu veya başta kalp
ile ilişkili olmak
üzere hayatı tehdit eden durumların hızlı bir şekilde önlenmesi
veya tedavisi için
demir azaltımının gerekli olduğu durumlarda kombine kullanımda
endikedir.
•
HİERO, orak hücre hastalığı veya diğer anemileri olan 8 yaş ve
üzeri çocuklarda ve
erişkinlerde transfüzyonel aşırı demir yükünün tedavisi için
de endikedir.
Kullanım Kısıtlamaları
Miyelodisplastik sendromlu veya Diamond Blackfan anemisi olan
hastalarda HİERO’nun
transfüzyonel aşırı demir yükünün tedavisi için etkililik ve
güvenliliği kanıtlanmamıştır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Deferipron tedavisi, talasemi, orak hücre hastalığı veya diğer
anemilere bağlı transfüzyon
ilişkili aşırı demir yükü olan pediyatrik ve yetişkin
hastalarının tedavisinde deneyimli bir
hekim tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
2
/
25
Deferipron genellikle vücut ağırlığına göre 25 mg/kg olmak
üzere oral yolla, günde üç kez,
günlük toplam 75 mg/kg doz olarak verilir. Kg başına verilecek doz
miktarı, hesaplamaya
en yakın birim olan yarım tablete göre ayarlanmalıdır.
Aşağıdaki tabloda 10 kg’lık artışlar
halinde, vücut ağırlığına göre öne