Hetlioz

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tasimelteon

Mevcut itibaren:

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC kodu:

N05CH

INN (International Adı):

tasimelteon

Terapötik grubu:

Psycholeptyki

Terapötik alanı:

Zaburzenia snu, rytm okołodobowy

Terapötik endikasyonlar:

Hetlioz jest wskazany w leczeniu niewidomych zaburzeń snu poza godzinami 24 (non-24) u całkowicie niewidomych osób dorosłych.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2015-07-03

Bilgilendirme broşürü

22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
HETLIOZ 20 MG KAPSUŁKI, TWARDE
tasimelteon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek HETLIOZ i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku HETLIOZ
3.
Jak przyjmować lek HETLIOZ
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek HETLIOZ
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HETLIOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek HETLIOZ zawiera substancję czynną tasimelteon. Ten rodzaj leku,
nazywany „agonistą melatoniny”,
działa jak regulator rytmów dobowych organizmu.
Jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego
rytmu sen-czuwanie (ang. Non-24-
Hour Sleep-Wake Disorder; Non-24) u osób dorosłych całkowicie
niewidomych.
JAK DZIAŁA LEK HETLIOZ
U osób widzących zmiana poziomu światła w ciągu dnia i nocy
pomaga w synchronizacji wewnętrznych
rytmów biologicznych, w tym senności w nocy i aktywności w ciągu
dnia. Organizm kontroluje te rytmy
poprzez liczne szlaki, w tym przez zwiększanie i zmniejszanie
produkcji hormonu o nazwie melatonina.
Całkowicie niewidomi pacjenci z zespołem nie-24-godzinnego rytmu
sen-czuwanie nie widzą światła,
dlatego ich rytmy biologiczne ulegają przesunięciu względem
24-godzinnego rytmu dobowego, co prowadzi
do występowania okresó

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HETLIOZ 20 mg kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg tasimelteonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 183,25 mg laktozy (w postaci
bezwodnej) oraz 0,03 mg żółcieni
pomarańczowej S (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Ciemnoniebieska, nieprzezroczysta kapsułka twarda (wymiary 19,4 mm x
6,9 mm) oznaczona białym
nadrukiem „VANDA 20 mg”
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy HETLIOZ jest wskazany do stosowania w leczeniu
zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-
czuwanie (ang. Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder, Non-24) u dorosłych,
całkowicie niewidomych
pacjentów.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dawka i czas podania _
Zalecana dawka to 20 mg (1 kapsułka) tasimelteonu na dobę,
przyjmowana godzinę przed snem, codziennie
o stałej porze.
Produkt leczniczy HETLIOZ jest przeznaczony do przewlekłego
stosowania.
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65
lat (patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności wątroby _
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o
nasileniu od łagodnego do
umiarkowanego nie jest konieczne (patrz punkt 5.2). Nie badano
stosowania tasimelteonu u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali
Childa-Pugha); w związku z tym zaleca się
ostrożność, jeśli tasimelteon jest przepisywany takim pacjentom.
_ _
3
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
tasimelteonu u dzieci i młodzieży wieku od
0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Podanie doustne. Kapsułki twarde należy połykać w całości.
Należy unika