Herceptin

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

trastuzumab

Mevcut itibaren:

Roche Registration GmbH

ATC kodu:

L01XC03

INN (International Adı):

trastuzumab

Terapötik grubu:

Środki przeciwnowotworowe

Terapötik alanı:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Piersi cancerMetastatic piersi cancerHerceptin jest wskazany do leczenia pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi:w monoterapii w leczeniu pacjentów, którzy otrzymali co najmniej dwóch trybów chemioterapii dla rozsiana choroba. Do chemioterapii powinny być zawarte co najmniej антрациклина i таксана, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur. Hormon-receptor-pozytywnych pacjentów również musi być terapii hormonalnej, jeśli pacjenci nie nadają się do takiego leczenia;w połączeniu z mzios w leczeniu tych pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba i dla kogo антрациклиновый nie pasuje;w połączeniu z docetakselem w leczeniu pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba;w połączeniu z inhibitorem aromatazy w leczeniu pacjentów w menopauzie z hormon-receptor-pozytywne przerzutowym rakiem piersi, leczonych wcześniej trastuzumab. Wczesne karmienie cancerHerceptin jest wskazany do leczenia pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym nowotworem piersi:po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub uzupełniające) i radioterapii (jeśli dotyczy);po chemioterapii adjuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w połączeniu z mzios lub docetaxel, w połączeniu z adjuwantowej chemioterapii składającej się z docetaksela i carboplatina;w połączeniu z neoadiuwantowej chemioterapii a następnie leczenie uzupełniające Herceptin, miejscowo zaawansowanym (w tym zapalnego) choroby lub guza >2 cm średnicy. Herceptin należy stosować tylko u pacjentów z przerzutami lub wczesnego raka piersi, guz których albo HER2 i гиперэкспрессии lub amplifikacja genu HER2, jak określana jest dokładna i sprawdzona badaniami. Przerzutami cancerHerceptin żołądka w połączeniu z Kapecytabiną lub 5-fluorouracyl i cisplatyną jest wskazany w leczeniu pacjentów z HER2-dodatniego przerzutowego raka żołądka lub пищеводно-żołądkowego przejścia, które nie otrzymały do immunosupresyjne leczenie rozsiana choroba. Herceptin należy stosować tylko u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka, choroby, które mają гиперэкспрессию HER2 i jak zależy IHC2+ i potwierdzających СИШ lub wynik rybą, lub IHC3+ wynik. Należy użyć dokładne i sprawdzone metody analizy .

Ürün özeti:

Revision: 42

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2000-08-28

Bilgilendirme broşürü

83
B. ULOTKA DLA PACJENTA
84
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HERCEPTIN 150 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
trastuzumab
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
jakiekolwiek możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Herceptin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herceptin
3.
Jak stosować lek Herceptin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Herceptin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HERCEPTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Herceptin zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało
monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Trastuzumab jest zaprojektowany
aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem
ludzkiego czynnika wzrostu naskórka
typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni
niektórych komórek rakowych i
pobudza ich rozrost. Herceptin wiąże się z HER2, przez co hamuje
wzrost takich komórek i powoduje
ich śmierć.
Lekarz może przepisać lek Herceptin w leczeniu raka piersi i
żołądka:
•
u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka
o nazwie HER2.
•
u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który
rozprzestrzenił się poza ognisko
pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza.
Herceptin może być przepisany
w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem
jako leczenie pierwszego
rzutu raka piersi z przerzutami lub może by�

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Herceptin, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego IgG1
produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika
chomika chińskiego) i
oczyszczanego metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii
jonowymiennej włączając
specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
Przygotowany roztwór produktu Herceptin zawiera 21 mg/ml
trastuzumabu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Liofilizowany proszek o barwie od białej do bladożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
_Rak piersi z przerzutami _
Herceptin jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2
dodatnim rakiem piersi z
przerzutami:
-
w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali
dotychczas co najmniej dwa
schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Uprzednio stosowane
schematy chemioterapii muszą zawierać przynajmniej antracykliny i
taksany, o ile nie było
przeciwwskazań do tego typu leczenia. U pacjentów z dodatnim
wynikiem badania na obecność
receptorów hormonalnych, u których nie powiodła się
hormonoterapia, o ile nie było
przeciwwskazań do tego typu leczenia.
-
w skojarzeniu z paklitakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie
otrzymywali dotychczas
chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla
których antracykliny są
niewskazane.
-
w skojarzeniu z docetakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie
otrzymywali dotychczas
chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
-
w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po
menopauzie, z dodatnim
wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których
doszło do rozwoju
choroby nowotworowej z przerzutami,