Heplisav B

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

površinski antigen hepatitisa B

Mevcut itibaren:

Dynavax GmbH

ATC kodu:

J07BC01

INN (International Adı):

hepatitis B surface antigen

Terapötik grubu:

Cepiva

Terapötik alanı:

Hepatitis B

Terapötik endikasyonlar:

Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Pooblaščeni

Yetkilendirme tarihi:

2021-02-18

Bilgilendirme broşürü

17
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dynavax GmbH
Eichsfelder Strasse 11
D-40595 Düsseldorf
Nemčija
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/20/1503/001
EU/1/20/1503/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
LOT
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
Nalepka na napolnjeni injekcijski brizgi
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
HEPLISAV B
20 mkg injekcija
cepivo proti hepatitisu B
2.
POSTOPEK UPORABE
i. m.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
En odmerek (0,5 ml)
6.
DRUGI PODATKI
19
B.
NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO
HEPLISAV B 20 MIKROGRAMOV RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
cepivo proti hepatitisu B (rekombinantna DNA, z adjuvansom)
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM PREJEMANJA CEPIVA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašan

Ürün özellikleri

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
HEPLISAV B 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
cepivo proti hepatitisu B (rekombinantna DNA, z adjuvansom)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg)
1,2
20 mikrogramov
1
S 3.000 mikrogrami adjuvansa citidin fosfogvanozina (CpG) 1018,
22-mernega fosfotioatnega
oligonukleotida (PS-ODN), sestavljenega iz nemetiliranih motivov CpG,
podobnih mikrobni DNA.
2
Izdelan v celicah kvasovk (
_Hansenula polymorpha_
) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
bistra do rahlo motna, brezbarvna do rahlo rumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo HEPLISAV B je indicirano za aktivno imunizacijo proti okužbi z
virusom hepatitisa B (HBV),
ki jo povzročajo vsi znani podtipi virusa hepatitisa B, pri odraslih,
starih 18 let in več.
Uporaba cepiva HEPLISAV B mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Pričakovati je, da se z imunizacijo s cepivom HEPLISAV B prepreči
tudi hepatitis D, saj se
hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) ne pojavlja v odsotnosti
okužbe z virusom hepatitisa B.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli:
Cepivo se daje intramuskularno.
_Primarno cepljenje:_
Odrasli: Dva odmerka po 0,5 ml: začetnemu odmerku po enem mesecu
sledi drugi odmerek.
_ _
3
Odrasli s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min), vključno z bolniki
na hemodializi: Štirje odmerki
po 0,5 ml: Začetni odmerek, ki mu sledi drugi odmerek 1 mesec
pozneje, tretji odmerek 2 meseca po
začetnem odmerku in četrti odmerek 4 mesece po začet