HEPB ERİŞKİN 20 MCG/ 1 ML IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON, 10 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Saflaştırılmış Hepatit B Yüzey Antijeni

Mevcut itibaren:

TURK İLAÇ VE SERUM SAN. A.Ş.

ATC kodu:

J07BC01

INN (International Adı):

Saflaştırılmış Hepatit B Yüzey Antijeni

Yetkilendirme tarihi:

2022-08-09

Bilgilendirme broşürü

1
BU AŞIYI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_aşıyı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
HEBİVAC ERIŞKIN 20 MCG /1 ML IM ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON
KAS IÇINE UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE: _
HEBİVAC Erişkin her 1 ml’sinde 20 mikrogram saflaştırılmış
hepatit B
virüsü yüzey antijeni (HBsAg)* içerir.
*
Rekombinant
DNA
teknolojisi
ile
maya
hücrelerinde
_(Saccharomyces _
_cerevisiae) _
üretilmiştir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Alüminyuma eşdeğer alüminyum
hidroksit
jel,
monobazik
potasyum
fosfat, dibazik sodyum fosfat, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_HEBİVAC ERIŞKIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HEBİVAC ERIŞKIN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_HEBİVAC ERIŞKIN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_HEBİVAC ERIŞKIN’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXZmxXM0FyZmxXZmxXZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
1.
HEBİVAC ERIŞKIN NEDIR VE NE I�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEBİVAC Erişkin 20 mcg / 1 mL IM enjeksiyonluk süspansiyon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rekombinant DNA teknolojisi ile maya hücrelerinde
_(Saccharomyces cerevisiae) _
üretilmiştir.
Her 1 ml 20 mikrogram saflaştırılmış hepatit B yüzey antijeni
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
8,5 mg
Dibazik sodyum fosfat
k.m.
Monobazik potasyum fosfat
k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için süspansiyon içeren flakon
Beyaz, hafif opak bir süspansiyondur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hepatit B virüsünün bilinen alt tiplerinin neden olduğu
enfeksiyona karşı bağışıklama.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
20 mcg’lık aşı dozu: Bir 20 mcg’lık doz (1,0 ml süspansiyon
içinde) 16 yaş ve üzerindekiler için
hazırlanmıştır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXZmxXM0FyZmxXZmxXSHY3
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Bağışıklama rejimi, aşağıdaki takvime göre verilen üç doz
aşıdan oluşur:
•
1.doz : seçilen tarihte
•
2.doz : ilk dozdan 1 ay sonra
•
3.doz : ilk dozdan 6 ay sonra
Pekiştirici aşı: DSÖ, 3 dozluk bir dizi Hepatit B
immünizasyonunun 15 yıl boyunca koruduğunu
ve koruyucu antikorlar zaman içinde kaybolsa bile HBV’ye maruz
kaldıktan sonra koruyucu
bir anamnestik yanıtın meydana geldiği gösterildiği için
pekiştirici aşılamayı önermemektedir.
Bununla birlikte, dünya çapında bazı yerel aşılama
programlarında bir rapel doz için öneri
bulunmaktadır ve bunlar göz önünde bul