HEPATOVIR-B 0.5 MG FILM KAPLI TABLET, TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

entekavir monohidrat

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

J05AF10

INN (International Adı):

entecavir monohydrate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

geçmez.

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 6 
KULLANMA TALĐMATI 

HEPATOVĐR-B 0.05 MG/ML ORAL ÇÖZELTI 
AĞIZ YOLUYLA ALINIR. 

•

_ETKIN MADDE: _Oral çözeltinin her 1 ml’si 0.05 mg entekavir içermektedir. 
•

_YARDIMCI  MADDELER:_  Maltilol  likit  (Lycacin  80/55),  metilparaben,  propilparaben,  portakal 
aroması 506304 CE, susuz sitrik asit, susuz sodyum sitrat, deiyonize su 

BU  ILACI  KULLANMAYA  BAŞLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALĐMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 
•

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _
•

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _
•

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•

_Bu  talimatta  yazılanlara  aynen  uyunuz.  Đlaç  hakkında  size  önerilen  dozun  dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ 

BU KULLANMA TALIMATINDA: 
_1._
_ _
_HEPATOVĐR-B NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HEPATOVĐR-B’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_HEPATOVĐR-B NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_HEPATOVĐR-B’ NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.  

1. HEPATOVĐR-B NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 
HEPATOVĐR-B  antiviraller  olarak  adlandırılan  bir  ilaç  grubuna  dahildir.  HEPATOVĐR-B, 
erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. 

HEPATOVĐR-B’nin  her  1  ml’si  etkin  madde  olarak  0.05  mg  entekavir  içerir. 
HEPATOVĐR-B, homojen görünümlü, renksiz, portakal kokulu çözelti

Ürün özellikleri

1 / 20 
KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 

1.  BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI  
HEPATOVĐR-B 0.05 mg/ml oral çözelti 

2.   KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM  
ETKIN MADDE: 
Oral çözeltinin her 1 ml’si 0.05 mg entekavir (monohidrat olarak) içermektedir. 

YARDIMCI MADDELER: 
Oral çözeltinin her 1 ml’si: 
Maltitol 
390.00 mg 
Metilparaben 
1.40 mg 
Propilparaben 
0.15 mg 
Susuz sodyum sitrat 
3.00 mg  içermektedir 
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3.  FARMASÖTĐK FORM 
Oral çözelti. 
Homojen görünümlü, renksiz, portakal kokulu çözelti. 

4.   KLĐNĐK ÖZELLĐKLER 
4.1  TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR  
HEPATOVĐR-B, aktif karaciğer inflamasyonu olan kronik hepatit B (HBV) enfeksiyonu olan 
yetişkinlerin tedavisinde endikedir. 

4.2  POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI  
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;  
POZOLOJI: 
Nükleosid-naif hastalar: önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0.5 mg’dır (10 ml). 

Lamivudine  yanıt  vermeyen  hastalar  için  (örn;  lamivudin  tedavisi  sırasında  hepatit  B  viremi 
hikayesi  olanlarda  veya  bilinen  lamivudin  direnç  [LVD  dirençli,  genellikle  YMDD  olarak 
bilinen]  mutasyonları  bulunanlarda)  veya  dekompanse  karaciğer  hastalığı  olan  hastalar  için 
önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 
mg’dır (20 ml). _(bkz bölüm 4.4) _

UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 
Tedavi  için  en  uygun  süre  bilinmemektedir.  Tedavinin  kesilmesi  aşağıdaki  durumlarda 
düşünülebilir: 
−

HBeAg  pozitif  hastalarda,  tedavi  en  az  HBe  serokonversiyonuna  kadar  (HBeAg  kaybı, 
HBV DNA kaybı ile birlikte en az 3-6 ay aralıklarla alınan art arda i