HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 200 IU IM ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

INSAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULINI

Mevcut itibaren:

CSL BEHRING

ATC kodu:

J06BB04

INN (International Adı):

HUMAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN

Reçete türü:

Mor

Terapötik alanı:

hepatit B immünoglobulin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2017-10-31

Bilgilendirme broşürü

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG 200 IU/1mL
I.M. enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
İnsan hepatit B immunoglobulini
1 mL içinde:
İnsan proteini
100 – 170 mg
İmmünoglobülin
en az % 95
Hepatit B antijenine karşı antikor
en az 200 IU
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
3.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntramüsküler uygulama için kullanıma hazır berrak çözelti.
Rengi raf ömrü sonuna kadar önce açık sarı ve daha sonra açık
kahverengiye dönüşür.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hepatit B immünoprofilaksisinde endikedir. Bu durumlar:
§
İmmünize
olmamış
bireylerde
kazara
gerçekleşen
yaralanmalar
vb.
durumlar
sonrasında
HbsAg
pozitif
materyal
ile
temasa
maruz
kalınması
ya
da
mukoz
membrana
(ağız
yolu
ile
ve
ya
göze
sıçrama
nedeniyle)
temas
durumunda
(hepatit B aşısı tamamlanmamış veya aşı durumu bilinmeyen
kişiler dahil olmak
üzere).
§
Hemodializ hastalarında, aşılama etkin hale gelinceye kadar,
2
§
HBsAg'si
pozitif
olan
veya
HBsAg
durumu
bilinmeyen
anneden
yeni
doğan
bebeklerde.
§
Aşılamadan
sonra
immün
cevap
alınamayan
(Hepatit
B
antikor
seviyesi
ölçülemeyen) ve sürekli enfeksiyon riskine maruz kalan hepatit B
proflaksisinin
endike olduğu kişilerde.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
- İmmünize olmamış bireylerde kazara gerçekleşen yaralanmalar
vb. durumlar neticesinde
HbsAg pozitif materyal ile temasa maruz kalınması ya da mukoz
membrana (ağız yolu ile
veya göze sıçrama nedeniyle) temas durumunda (hepatit B aşısı
tamamlanmamış veya aşı
durumu bilinmeyen kişiler dahil olmak üzere) HEPATİTİS B’den
korunma amaçlı:
Vücut kg’mı başına 12 IU/kg , (en az 500 IU olmak üzere) temas
derecesine bağlı olarak,
temastan hemen sonra, tercihen temastan 72 saat sonrasına kadar
uyg

Ürün özellikleri

KULLANMA TALİMATI
HEPATİTİs
g
İNINIUNoGLoıuLİN
p
nrrrRİNG
200IU/
1
mL,
I.M.
enjeksiyon
için
çözelti
içeren
kullanıma hazır
enjektör
Kas
içine
uygulanır.
O
Etkİn
maddeler:
insan hepatit
B
immunoglobulini
lmL
içinde:
İnsan
Proteini
immünoglobulin
Hepatit
B
antijenine
karşı
antikor
100-170
mg
enazYo95
enaz200IU
Yardımcı
maddeler:
Aminoasetik
asit
(glisin),
sodyum
klorür,
enjeksiyonluk
su.
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
T
okuyunuz,
çünkü
sizin için
önemli
bilgiler
içermektedir.
o
Bu
kullanma talimatını
saklayınız.
Dahq
Sonra
telvar
okumaya
ihtiyaç
duyabilirsİniz.
.
Eğer
ilave
sorularınız
olursa,
lütfen doktorunuza
veya
eczacınıza
danışınız'
o
Bu
ilaç
kişisel olarak
sizin için
reçete
edilmiştir,
başkalarına
vermeyiniz.
o
Bu
ilacın
kullanımı sırasında,
doktora
veya hastaneye
gittiğinizde
doktorunuzq
bu
ilacı
kul
l
andığınız
ı
s
öyl
eyiniz.
Bu
talimatta
yazılanlara
aynen
uyunuz.
İIaç
hakkında
size
önerilen
dozun
dışında
yiiksek
veya
düşük
doz
kullanmqyınız.
TINI
dikkatlice
Bu kullanma
talimatrnda:
t.
HEPATİTİS
B
İMMaNoGLoBaLİN
P
BEHNNG
nedİr
ve
ne
İçİn
kullanılır?
2.
HEPATİTİS
B
İMMaNOGL0BULİN
P
BEHRİNG'
İ
kullanmadan
önce
dİkkat
edİlmesİ
gerekenler
3.
HEPAnİTİS
B
İMMaNoGLoBaLİN
P
BEHRİNG
nasıl
kullanılır?
4.
olası
yan
etkİler
nelerdİr?
5.
HEPATİrİS
B
İMMaNoGLoBaLİN
P
BEHRİNG,
in
saklanması
a
1
BaşIıkIarı
yer
almaktadır.
I.HEPATİTİS
B
İıvrıvruNoGLoBULİN
p
grHnİNc
nedir
ve
ne
için
kullanılır?
HEPATİTiS
B
İMMUNOGLOBULIN
P BEHRNG,
immunoglobulinler
denilen
bir
ilaç
grubuna
dahildir.
Bu
ilaç,
sizin
kanınızda
da
bulunan,
alerjik
maddelere
karşı
vücudunuzun
gösterdiği
savunma
proteinlerini (antikor)
içerir
Ve
bu
proteinler
vücudunuzun
mikrobik
hastalıklarla
(infeksiyonlarla)
savaşmasma
yardımcı
olur.
HEPATİTIS
B
İMMUNOGLOBULN
p
BBHRING
gibi
ilaçlar, kanlarında
yeterli
miktarda
savunma
proteinleri
(antikor)
bulunmayan
ve
daha
sık
enfeksiyona
yakalanan
hasta