Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insan hepatit b immunoglobulini
CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş.
J06BB04
human hepatitis B иммуноглобулины
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG 200 IU/ 1 ML I.M. KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖRDE ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI KAS IÇINE UYGULANIR. STERIL, APIROJEN Her bir enjektör, • _ETKIN MADDELER: _ İnsan hepatit B immünoglobulini 1mL içinde: _ _ İnsan Proteini 100–170 mg İmmünoglobulin en az %95 Hepatit B antijenine karşı antikor en az 200IU • _YARDIMCI MADDELER_: _ _ Aminoasetik asit (glisin), sodyum klorür, enjeksiyonluk su içerir. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.” BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ 2 BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _HEPATİTİS _ _B _ _İMMUNOGLOBULİN _ _P _ _BEHRİNG’I _ _KULLANMADAN _ _ÖNCE _ _DIKKAT _ _EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1.HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, immünoglobulinler denilen bir i Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?” 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG 200 IU/1mL I.M. kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözelti Steril, Apirojen 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: İnsan hepatit B immünoglobulini* 1 mL içinde: İnsan proteini 100 – 170 mg İmmünoglobulin en az % 95 Hepatit B antijenine karşı antikor en az 200 IU *İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 3.0 mg HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG koruyucu içermez. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntramüsküler uygulama için enjeksiyonluk çözelti. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG berrak bir çözeltidir. Rengi raf ömrü sonuna kadar önce açık sarı ve daha sonra açık kahverengiye dönüşür. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hepatit B İmmünoglobulin, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda, 2 1. HB s Ag içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan karşılaşma, HB s Ag pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda, a. HB s Ag içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral- mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma, b. Perinatal olarak bebeğin, HB s Ag pozitif (HB e Ag pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (nor Belgenin tamamını okuyun