HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 1000 IU/5 ML IM KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖRDE ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insan hepatit b immunoglobulini

Mevcut itibaren:

CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J06BB04

INN (International Adı):

human hepatitis B иммуноглобулины

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG 1000 IU/ 5 ML I.M. KULLANIMA
HAZIR ENJEKTÖRDE ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL, APIROJEN
Her bir enjektör,
•
_ETKIN MADDELER: _
İnsan hepatit B immünoglobulini
1mL içinde:
_ _
İnsan Proteini
100–170 mg
İmmünoglobulin
en az %95
Hepatit B antijenine karşı antikor
en az 200IU
•
_YARDIMCI MADDELER_:
_ _
Aminoasetik asit (glisin), sodyum klorür, enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.”
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
2
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG NEDIR VE NE IÇIN
KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HEPATİTİS _
_B _
_İMMUNOGLOBULİN _
_P _
_BEHRİNG’I _
_KULLANMADAN _
_ÖNCE _
_DIKKAT _
_EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG NEDIR VE NE IÇIN
KULLANILIR?
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, immünoglobulinler denilen
bir

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?”
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG 1000 IU/5 mL I.M. kullanıma
hazır
enjektörde enjeksiyonluk çözelti
Steril, Apirojen
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
İnsan hepatit B immünoglobulini*
1 mL içinde:
İnsan proteini
100 – 170 mg
İmmünoglobulin
en az % 95
Hepatit B antijenine karşı antikor
en az 200 IU
*İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
3.0 mg
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG koruyucu içermez.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntramüsküler uygulama için enjeksiyonluk çözelti.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG berrak bir çözeltidir.
Rengi raf ömrü sonuna kadar önce açık sarı ve daha sonra açık
kahverengiye dönüşür.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hepatit B İmmünoglobulin, hepatit B ile akut karşılaşma veya
karşılaşma riskinin yüksek
olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan
koşullarda,
2
1.
HB
s
Ag içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut
sekresyonları ile risk
yaratan karşılaşma, HB
s
Ag pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren
bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen
durumlarda,
a.
HB
s
Ag içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması,
ısırma, derin
yaralanma)
veya
mukozal
yüzeylerin
direkt
teması
(kazara
göze-oral-
mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile
kan, serum
veya plazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma,
b.
Perinatal
olarak
bebeğin,
HB
s
Ag
pozitif
(HB
e
Ag
pozitif
veya
negatif
oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (n