Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
RECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
1975-09-05
1 KULLANMA TALİMATI FRAGMİN ® 7500 IU (ANTI-XA) 0.3 ML SC ENJEKSIYONLUK SOLÜSYON IÇEREN TEK DOZLUK ENJEKTÖR CILT ALTINA VEYA DAMAR IÇINE ENJEKTE EDILEREK UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _Her enjektör 7500 IU (Anti-Xa) dalteparin sodyum içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Sodyum hidroksit veya hidroklorik asit (pH ayarlayıcı) ve enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışı_ _nda _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FRAGMİN_ ® _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _FRAGMİN_ ® _ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FRAGMİN_ ® _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FRAGMİN_ ® _’ IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FRAGMİN ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FRAGMİN ® , kanı incelterek kan pıhtılarının oluşumunu önlemeye yardımcı olan, düşük molekül ağırlıklı heparinler veya antitrombotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. FRAGMİN ® , enjeksiyonluk solüsyon içeren tek doz enjektördür. Her kutuda 0.5 ml’lik 10 adet cam enjektör bulunur. Etkin maddesi dalteparin sodyumdur. FRAGMİN ® , bir ameliyattan sonra ya da bir hastalık sebebiyle yatağa bağımlı olmanız nedeniyle oluşan kan pıhtılarını (venöz tromboembolizm- VTE) tedavi etmek ve nüksünü önlemek için kullanılır. Venöz tromboembolizm, örneğin cerrahiden sonra, uzu Belgenin tamamını okuyun
15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FRAGMİN ® 7500 IU / 0.3 ml SC enjeksiyonluk çözelti içeren tek doz enjektör 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Bir enjektörde: ETKIN MADDE: Dalteparin sodyum 7500 IU (Anti- faktör Xa) Dalteparin sodyumun etkinliği; 1. Uluslararası Düşük Molekül Ağırlıklı Heparin Standartlarına göre, uluslararası Anti-faktör Xa ünitesi (IU) olarak ifade edilir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk solüsyon içeren tek dozluk enjektör. Berrak ve partikül içermeyen çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Akut derin ven trombozu tedavisinde; Akciğer embolisinin tedavisinde; Akut veya kronik böbrek yetersizliği ile ilişkili olarak, hemodiyaliz ve hemofiltrasyon sırasında ekstrakorporeal sistemdeki pıhtılaşmanın önlenmesinde; Kararsız angina ve ST elevasyonu olmayan miyokart infarktüsünde; Cerrahi ile bağlantılı tromboprofilakside; o Tromboembolik risk tasıyan genel cerrahi hastalarında ; o Kalça replasman ameliyatlarında; Medikal tedavi gören ve hastalıkları nedeniyle hareketleri kısıtlanmış olan hastalarda DVT profilaksisinde; Venöz tromboemboli geçirmiş kanserli hastaların venöz tromboemboli tedavisinde ve uzun dönem profilaksisinde 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: GENEL FRAGMİN ® ’İ INTRAMUSKÜLER YOLDAN UYGULAMAYINIZ. IV ÇÖZELTILERLE KULLANIMI FRAGMİN ® , cam şişe veya plastik torbalarda izotonik sodyum klorür (9 mg/ml) veya izotonik glukoz (50 mg/ml) infüzyon solüsyonları içinde uygulanabilir. 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 2 UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 1. Akut derin ven trombozu ve pulmoner emboli tedavisi Yetişkinlerde önerilen doz: Tek do Belgenin tamamını okuyun