HEPAGARD 1 MG FILM KAPLI TABLET, 30 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

entekavir

Mevcut itibaren:

ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF10

INN (International Adı):

entecavir

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

geçmez.

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

                                                                             1/5 

KULLANMA TALĐMATI 
HEPAGARD 1 mg film kaplı tablet 

Ağız yoluyla alınır. 

•  Etkin  madde:  Her  bir  film  kaplı  tablet  1  mg  entekavir’e  eşdeğer  1.065  mg  entekavir 
monohidrat içerir. 
•  Yardımcı  maddeler:  Nişasta,  mikrokristal  selüloz,  sodyum  nişasta  glikolat,  mannitol 
hidroksipropil metilselüloz, kolloidal silikon dioksit, sodyum stearil fumarat, 0.1 N HCl asit 
çözeltisi, titanyum dioksit (E171), PEG 400, HPMC 6 cP, FD&C Yellow No:6 (E110)  

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice 
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. 
   • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  
   • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 
   • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.   
   • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı        
     kullandığınızı söyleyiniz. 
   • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size önerilen dozun dışında  
     yüksek veya düşük doz kullanmayınız. 

Bu Kullanma Talimatında: 

1.  HEPAGARD nedir ve ne için kullanılır? 
2.  HEPAGARD’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 
3.  HEPAGARD nasıl kullanılır? 
4.  Olası yan etkiler nelerdir? 
5.  HEPAGARD’ın saklanması 

Başlıkları yer almaktadır. 

1.  HEPAGARD nedir ve ne için kullanılır? 
HEPAGARD,  antiviraller  olarak  adlandırılan  bir  ilaç  grubuna

Ürün özellikleri

1/19  

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 

1.  BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI 
HEPAGARD 1 mg film kaplı tablet 

2.  KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM 
Etkin madde: 
Her film kaplı tablet 1 mg entekavir’e eşdeğer 1.065 mg entekavir monohidrat içerir.  

Yardımcı maddeler: 
Sodyum nişasta glikolat   
40.00 mg 
Sodyum stearil fumarat 

12.00 mg 
Mannitol  
 100.0 mg 
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3.  FARMASÖTĐK FORM   
Film kaplı tablet 
Turuncu renkli, beşgen, bir yüzü Sanovel logolu, film kaplı tablettir. 

4.    KLĐNĐK ÖZELLĐKLER 
4.1. Terapötik endikasyonlar 
Hepagard, 
•  Aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT) 
düzeyleri  ve  histolojik  aktif  inflamasyon  ve/veya  fibroz  kanıtı  olan  kompanse 
karaciğer hastalığı 
•  dekompanse karaciğer hastalığı 

olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü (HBV) tedavisinde endikedir. 

4.2.  Pozoloji ve uygulama şekli 
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; 

Pozoloji: 
Kompanse karaciğer hastalığı 

Nükleosid-naif  hastalar:  önerilen  doz  tok  ya  da  aç  karnına  günde  bir  kere  0.5  mg’dır.  Bu 
nedenle bu hastalar “Hepagard 0,5 mg film kaplı tablet”i kullanmalıdır. 

Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi sırasında hepatit B viremi 
hikayesi  olanlarda  veya  bilinen  lamivudin  direnç  [LVD  dirençli,  genellikle  YMDD  olarak 
bilinen] mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce 
ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg’dır. (bkz. bölüm 4.4 ) 

Dekompanse karaciğer hastalığı 
Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalar içi